Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALPROSTADILUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
C01EA01
ALPROSTADILUM
20micrograme
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE
12890/2020/03 Cutie cu 15 flac. de sticla de tip I; 12890/2020/02 Cutie cu 5 flac. de sticla de tip I; 12890/2020/01 Cutie cu 1 flac. de sticla de tip I
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12890/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALPROSTADIL ROMPHARM 20 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Alprostadil CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alprostadil Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alprostadil Rompharm 3. Cum se administrează Alprostadil Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alprostadil Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALPROSTADIL ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes. Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALPROSTADIL ROMPHARM NU UTILIZAŢI ALPROSTADIL ROMPHARM: - dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - la pacienți cu insuficiență cardiacă clasă III și IV, conform clasificării New York Heart Association (NYHA), - la pacienții cu leziuni Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12890/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține alprostadil (într-un complex de incluziune cu alfadex) 20 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulbere albă sau aproape albă, fără aglomerări vizibile. pH-ul soluției reconstituite: 4,0 - 6,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV (clasificarea Fontaine) la pacienții care nu sunt eligibili pentru revascularizare sau la care revascularizarea nu a avut succes. Alprostadil Rompharm este indicat la adulți. Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică stadiul IV nu este recomandată. ▪ Administrare intravenoasă în stadiul III Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu alprostadil administrat intravenos poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă terapeutică: Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50-250 ml ser fiziologic și perfuzat i.v. timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4 - 2 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie). Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi. În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare de 0,3-1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie adm Đọc toàn bộ tài liệu