ALPROSTADIL ROMPHARM 20 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALPROSTADILUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

C01EA01

INN (nume internaţional):

ALPROSTADILUM

Dozare:

20micrograme

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

12890/2020/03 Cutie cu 15 flac. de sticla de tip I; 12890/2020/02 Cutie cu 5 flac. de sticla de tip I; 12890/2020/01 Cutie cu 1 flac. de sticla de tip I

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12890/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ALPROSTADIL ROMPHARM 20 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
Alprostadil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alprostadil Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alprostadil Rompharm
3.
Cum se administrează Alprostadil Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alprostadil Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALPROSTADIL ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa
numită prostaglandină, care
stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o
îmbunătățire a circulației sângelui.
Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice
cronice stadiile III și IV, dacă
restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau
nu a avut succes.
Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al
bolii arteriale ocluzive periferice nu
este recomandată.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALPROSTADIL ROMPHARM
NU UTILIZAŢI ALPROSTADIL ROMPHARM:
-
dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
la pacienți cu insuficiență cardiacă clasă III și IV, conform
clasificării New York Heart
Association (NYHA),
-
la pacienții cu leziuni

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12890/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alprostadil Rompharm 20 micrograme pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține alprostadil (într-un complex de incluziune cu
alfadex) 20 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă sau aproape albă, fără aglomerări vizibile.
pH-ul soluției reconstituite: 4,0 - 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III
și IV (clasificarea Fontaine) la
pacienții care nu sunt eligibili pentru revascularizare sau la care
revascularizarea nu a avut succes.
Alprostadil Rompharm este indicat la adulți.
Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică
stadiul IV nu este recomandată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Administrarea intravenoasă în boala arterială ocluzivă periferică
stadiul IV nu este recomandată.
▪
Administrare intravenoasă în stadiul III
Pe baza cunoștințelor dobândite până în prezent, tratamentul cu
alprostadil administrat intravenos
poate fi efectuat în conformitate cu următoarea schemă
terapeutică:
Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme
alprostadil) este diluat în 50-250
ml ser fiziologic și perfuzat i.v. timp de 2 ore (= 333 ng/min:
viteza de perfuzare 0,4 - 2 ml/min;
cantitățile de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei
pompe de perfuzie).
Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.
În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe
zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de
Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250
ml ser fiziologic, pe o perioadă
de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare de 0,3-1,4 ml/min;
cantitățile de 50 ml trebuie adm