Alpha Ject 3000

Quốc gia: Na Uy

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: Statens legemiddelverk

Thành phần hoạt chất:

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert

Sẵn có từ:

Pharmaq AS, Overhalla

Mã ATC:

QI10AB02

INN (Tên quốc tế):

Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert

Dạng dược phẩm:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Các đơn vị trong gói:

Pose 500 ml

Loại thuốc theo toa:

C

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2009-02-01

Tờ rơi thông tin

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
ALPHA JECT 3000 .
INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
PHARMAQ AS.
Skogmo Industriområde.
7863 Overhalla.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
ALPHA JECT 3000.
Injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
VIRKESTOFF(ER):
1 dose (0,1 ml) inneholder:
.
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
Aeromonas salmonicida.
subsp. _salmonicida;_ AL 2017 *RPS > 80 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum _serotype O1; AL 112 *RPS > 75 (Ph. Eur.)
_Listonella anguillarum _serotype O2a; AL 104 *RPS > 75 (Ph. Eur.)
.
.
ADJUVANS(ER):
Parafin, flytende.
.
Hvit til kremfarget homogen emulsjon etter omristing.
.
*RPS: Relative Percent Survival: Biologisk aktivitet av en dose angis
som RPS60
for hvert antigen i henhold til gjeldende Ph. Eur. monografi og
beregnes på
følgende måte: [1- (% døde vaksinerte fisk / 60% døde
kontrollfisk)] × 100.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Reduksjon av dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas
salmonicida_
(furunkulose) og _Listonella anguillarum _serotype O1 og O2a
(vibriose) i atlantisk
laks.
.
Beskyttelse er dokumentert fra 450 døgngrader etter vaksinasjon.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Bivirkninger i form av sammenvoksninger og pigmentering forekommer.
All
vaksinert fisk forventes å utvikle noen grad av uønskede effekter
sammenlignet
med fisk som ikke er vaksinert. Alvorlighetsgraden av sammenvoksninger
og
pigmentering varierer. Pigmentering i bukhulen forekommer ofte mens
pigmentering i muskler forekommer sjeldent.
I en mindre studie, hvor bivirkninger ble undersøkt i et begrenset
antall fisk, ble det
observert sammenvoksninger med Speilberg score ≥3 hos mindre enn 10
% av
fisken ved slakting.
.
Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene,
vaksinasjonsteknikk,
fiskestørrelse ved vaksinering og vanntemperat

Đặc tính sản phẩm

V 3.0
1 of 4
Prosedyrenr.
IE/V/0219/001/IB/007
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ALPHA JECT 3000 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
Formaldehydinaktiverte kulturer av:
_Aeromonas salmonicida _
subsp.
_salmonicida;_
AL
2017
RPS
1

70
_ _
_Listonella anguillarum _
serotype O1;
AL 112
RPS
2

75
_Listonella anguillarum _
serotype O2a;
AL 104
RPS
2

75
RPS: Relativ prosent overlevelse er basert på resultat fra
smitteforsøk utført på atlantisk laks ved avsluttet
1
eller 60%
2
dødelighet i
kontrollgruppe.
ADJUVANS:
Parafin, lett flytende (mineralolje): 46 mg.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit til kremfarget homogen emulsjon etter omristing.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks
_ (Salmo salar)_
med en minimumsvekt på 15 g.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Reduksjon av dødelighet forårsaket av infeksjoner med
_Aeromonas salmonicida_
(furunkulose) og
_Listonella anguillarum _
serotype O1 og O2a (vibriose) i atlantisk laks.
Immunitet er vist fra: 450 døgngrader etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr
.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne
vaksinen.
V 3.0
2 of 4
Prosedyrenr.
IE/V/0219/001/IB/007
Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 3

C eller over 18

C. Temperaturer nær 18 °C er
suboptimalt for atlantisk laks. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved
vanntemperatur på 15

C eller
lavere. Unngå vaksinering under smoltifisering.
Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene,
vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse ved
vaksinering og vanntemperatur under vaksinering. Det anbefales at
vaksinering gjennomføres når
vanntemperaturen er 15 °C eller lavere.
Liten f