국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert
Pharmaq AS, Overhalla
QI10AB02
Aeromonas salmonicida, hel, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O1, inaktivert / Vibrio anguillarum, serotype O2A, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Pose 500 ml
C
Markedsført
2009-02-01
. PAKNINGSVEDLEGG. . ALPHA JECT 3000 . INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . PHARMAQ AS. Skogmo Industriområde. 7863 Overhalla. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . ALPHA JECT 3000. Injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . VIRKESTOFF(ER): 1 dose (0,1 ml) inneholder: . Formaldehydinaktiverte kulturer av: Aeromonas salmonicida. subsp. _salmonicida;_ AL 2017 *RPS > 80 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum _serotype O1; AL 112 *RPS > 75 (Ph. Eur.) _Listonella anguillarum _serotype O2a; AL 104 *RPS > 75 (Ph. Eur.) . . ADJUVANS(ER): Parafin, flytende. . Hvit til kremfarget homogen emulsjon etter omristing. . *RPS: Relative Percent Survival: Biologisk aktivitet av en dose angis som RPS60 for hvert antigen i henhold til gjeldende Ph. Eur. monografi og beregnes på følgende måte: [1- (% døde vaksinerte fisk / 60% døde kontrollfisk)] × 100. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Reduksjon av dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose) og _Listonella anguillarum _serotype O1 og O2a (vibriose) i atlantisk laks. . Beskyttelse er dokumentert fra 450 døgngrader etter vaksinasjon. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . 6. BIVIRKNINGER . . Bivirkninger i form av sammenvoksninger og pigmentering forekommer. All vaksinert fisk forventes å utvikle noen grad av uønskede effekter sammenlignet med fisk som ikke er vaksinert. Alvorlighetsgraden av sammenvoksninger og pigmentering varierer. Pigmentering i bukhulen forekommer ofte mens pigmentering i muskler forekommer sjeldent. I en mindre studie, hvor bivirkninger ble undersøkt i et begrenset antall fisk, ble det observert sammenvoksninger med Speilberg score ≥3 hos mindre enn 10 % av fisken ved slakting. . Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse ved vaksinering og vanntemperat 전체 문서 읽기
V 3.0 1 of 4 Prosedyrenr. IE/V/0219/001/IB/007 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT 3000 injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,1 ml) inneholder: VIRKESTOFF(ER): Formaldehydinaktiverte kulturer av: _Aeromonas salmonicida _ subsp. _salmonicida;_ AL 2017 RPS 1 70 _ _ _Listonella anguillarum _ serotype O1; AL 112 RPS 2 75 _Listonella anguillarum _ serotype O2a; AL 104 RPS 2 75 RPS: Relativ prosent overlevelse er basert på resultat fra smitteforsøk utført på atlantisk laks ved avsluttet 1 eller 60% 2 dødelighet i kontrollgruppe. ADJUVANS: Parafin, lett flytende (mineralolje): 46 mg. HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til kremfarget homogen emulsjon etter omristing. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks _ (Salmo salar)_ med en minimumsvekt på 15 g. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Reduksjon av dødelighet forårsaket av infeksjoner med _Aeromonas salmonicida_ (furunkulose) og _Listonella anguillarum _ serotype O1 og O2a (vibriose) i atlantisk laks. Immunitet er vist fra: 450 døgngrader etter vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr . 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne vaksinen. V 3.0 2 of 4 Prosedyrenr. IE/V/0219/001/IB/007 Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 3 C eller over 18 C. Temperaturer nær 18 °C er suboptimalt for atlantisk laks. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15 C eller lavere. Unngå vaksinering under smoltifisering. Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse ved vaksinering og vanntemperatur under vaksinering. Det anbefales at vaksinering gjennomføres når vanntemperaturen er 15 °C eller lavere. Liten f 전체 문서 읽기