ALKERAN

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

melfalana

Sẵn có từ:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Mã ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Tên quốc tế):

melfalana

Khu trị liệu:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Tóm tắt sản phẩm:

50 MG PO LIOF SOL INFUS IV/IAR CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML - 1376401500017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRA-ARTERIAL - Pó Liofilizado para Solução para Infusão, Solução Injetável ; 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 - 1376401500025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2017-02-06

Tờ rơi thông tin

Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_003
Página 1 de 10
ALKERAN
®
(
MELFALANA
)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2 MG
Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_003
Página 2 de 10
ALKERAN
®
MELFALANA 2 MG
Modelo de Bula para o paciente
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALKERAN
®
melfalana
APRESENTAÇÃO
ALKERAN
®
é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 2 mg de
melfalana, e
acondicionados em embalagens com 25 unidades.
USO
ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ALKERAN
®
contém:
melfalana
.................................................................................................................................
2 mg
excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, sílica anidra
coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água
purificada q.s.p. ...... 1 comprimido
*componentes do revestimento
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALKERAN
®
comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores
como
mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. Também pode
ser usado no tratamento
de câncer de mama e Policitemia Vera.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALKERAN
®
é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores
(mieloma
múltiplo – câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer
ovariano avançado, câncer de
mama, Policitemia Vera, sobre os quais atua destruindo as células
cancerosas e impedindo sua
reprodução desordenada.
A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de
ALKERAN
®
, no sangue, ocorre numa
faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de
ALKERAN
®
por via oral.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de
ALKERAN
®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a
qualquer componente da fórmula.
ALKERAN
®
não deve ser utilizado durante a amamentação.
ALKERAN
®
não deve se

Đặc tính sản phẩm

Bula do profissional de saúde – ALKERAN (melfalana) –
Alkeran_CP_BU_PS_004
Página 1 de 15
ALKERAN
®
(
MELFALANA
)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
2 MG
Bula do profissional de saúde – ALKERAN (melfalana) –
Alkeran_CP_BU_PS_004
Página 2 de 15
ALKERAN
®
MELFALANA 2 MG
Modelo de texto de bula para profissionais de saúde
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALKERAN
®
melfalana
APRESENTAÇÃO
ALKERAN
®
é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 2 mg de
melfalana, e
acondicionados em embalagens com 25 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
ALKERAN
®
contém: melfalana ................................................ 2
mg
excipientes:
celulose
microcristalina,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
sílica
anidra
coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água
purificada q.s.p. .... 1 comprimido
*componentes do revestimento
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ALKERAN
®
comprimidos é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo e
adenocarcinoma
ovariano avançado.
ALKERAN
®
comprimidos também pode ser usado no tratamento de:
-
Câncer de Mama:
ALKERAN
®
, tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas,
tem um efeito terapêutico significativo em pacientes que sofrem de
câncer de mama avançado.
-
Policitemia Vera:
AKERAN
®
é efetivo no tratamento de alguns pacientes com Policitemia Vera.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para o tratamento de mieloma múltiplo, doses combinadas de melfalana,
prednisona
e talidomida demostraram uma melhor resposta no tratamento e no tempo
de sobrevida livre de
progressão da doença, em pacientes idosos, quando comparado com o
tratamento padrão com
melfalana e prednisona. Após acompanhamento médio de 38.1 meses, a
média da sobrevida livre
de progressão foi de 21.8 meses para aqueles submetidos ao tratamento
com melfalana, prednisona
e talidomida e 14.5 meses para aqueles submetidos ao tratamento
padrão. No estudo f