Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
melfalana
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
melfalana
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
Expediente: 0451485238; cnpj: 02433631000120; Numero transacao: 02433631000120; Numero processo: 02433631000120; Apresentacao: 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV/IAR CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 10 ML - 1376401500017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRA-ARTERIAL - Formas farmaceuticas: Pó Liofilizado para Solução para Infusão, Solução Injetável ; Apresentacao: 2 MG COM REV CT FR VD AMB X 25 - 1376401500025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Comprimido Revestido
REGISTRADO
2017-02-06
Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_003 Página 1 de 10 ALKERAN ® ( MELFALANA ) ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 2 MG Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_003 Página 2 de 10 ALKERAN ® MELFALANA 2 MG Modelo de Bula para o paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALKERAN ® melfalana APRESENTAÇÃO ALKERAN ® é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 2 mg de melfalana, e acondicionados em embalagens com 25 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de ALKERAN ® contém: melfalana ................................................................................................................................. 2 mg excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada q.s.p. ...... 1 comprimido *componentes do revestimento II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ALKERAN ® comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. Também pode ser usado no tratamento de câncer de mama e Policitemia Vera. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALKERAN ® é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma múltiplo – câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, câncer de mama, Policitemia Vera, sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua reprodução desordenada. A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de ALKERAN ® , no sangue, ocorre numa faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de ALKERAN ® por via oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de ALKERAN ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. ALKERAN ® não deve ser utilizado durante a amamentação. ALKERAN ® não deve se Lire le document complet
Bula do profissional de saúde – ALKERAN (melfalana) – Alkeran_CP_BU_PS_004 Página 1 de 15 ALKERAN ® ( MELFALANA ) ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 2 MG Bula do profissional de saúde – ALKERAN (melfalana) – Alkeran_CP_BU_PS_004 Página 2 de 15 ALKERAN ® MELFALANA 2 MG Modelo de texto de bula para profissionais de saúde I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ALKERAN ® melfalana APRESENTAÇÃO ALKERAN ® é apresentado na forma de comprimidos revestidos, contendo 2 mg de melfalana, e acondicionados em embalagens com 25 unidades. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de ALKERAN ® contém: melfalana ................................................ 2 mg excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada q.s.p. .... 1 comprimido *componentes do revestimento II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ALKERAN ® comprimidos é indicado para o tratamento de mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. ALKERAN ® comprimidos também pode ser usado no tratamento de: - Câncer de Mama: ALKERAN ® , tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas, tem um efeito terapêutico significativo em pacientes que sofrem de câncer de mama avançado. - Policitemia Vera: AKERAN ® é efetivo no tratamento de alguns pacientes com Policitemia Vera. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Para o tratamento de mieloma múltiplo, doses combinadas de melfalana, prednisona e talidomida demostraram uma melhor resposta no tratamento e no tempo de sobrevida livre de progressão da doença, em pacientes idosos, quando comparado com o tratamento padrão com melfalana e prednisona. Após acompanhamento médio de 38.1 meses, a média da sobrevida livre de progressão foi de 21.8 meses para aqueles submetidos ao tratamento com melfalana, prednisona e talidomida e 14.5 meses para aqueles submetidos ao tratamento padrão. No estudo f Lire le document complet