Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aspen Pharma Trading Limited, Írsko
L01AA03
parenterálne použitie
plv iol 1x50 mg+10 ml solv. (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Melfalán
plv iol 1x50 mg+10 ml solv. (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01420-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALKERAN INJ 50 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK melfalán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V T EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je injekcia Alkeran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu Alkeran 3. Ako používať injekciu Alkeran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať injekciu Alkeran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INJEKCIA ALKERAN A NA ČO SA POUŽÍVA Injekcia Alkeran obsahuje liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov proti rakovine (nazývajú sa aj cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých typov rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele. Injekcia Alkeran sa používa na liečbu: - MALÍGNEHO MELANÓMU NA KONČATINÁCH – rakovina kože; - SARKÓMU MÄKKÝCH TKANÍV NA KONČATINÁCH – rakovina svalového, tukového, väzivového tkaniva, krvných ciev alebo iného podporného tkaniva v tele; - PLAZMOCYTÓM U – typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni nazývaných plazmatické bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie tak, že tvoria protilátky; - POKROČILEJ RAKOVINY VAJEČNÍKOV ; Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01420-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Alkeran inj 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg melfalánu. Pomocné látky so známym účinkom: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 2,31 mmol (53,24 mg) sodíka, 0,52 ml (0,4 g) etanolu a 6,0 ml propylénglykolu (E1520). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: biely až takmer biely prášok. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina bez mechanických častíc s mierne alkoholovým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Injekcie Alkeran sa pri podávaní regionálnou arteriálnou perfúziou používajú na liečbu: - _lokaliz_ _ovaného malígneho melanómu na končatinách_ , - _lokalizovaného sarkómu mäkkých tkanív na_ _ _ _končatinách_ . Injekcie Alkeran sa v konvenčných intravenóznych dávkach môžu používať ďalej na liečbu: - _p_ _lazmocytómu_ : injekcie Alkeran samostatne alebo v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi sú pri liečbe plazmocytómu rovnako účinné ako perorálna lieková forma; - _p_ _okročilého _ _adeno_ _karcinómu ovárií_ : injekcie Alkeran podávané samostatne alebo v kombinácii s inými cytotoxickými liekmi vyvolávajú klinickú odpoveď približne u 50 % pacientok s pokročilým adenokarcinómom ovárií. Injekcie Alkeran sa vo vysokých intravenóznych dávkach môžu používať na liečbu: - _p_ _lazmocytómu_ : úplná remisia sa dosiahne až u 50 % pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky Alkeranu v injekčnej forme s následnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek alebo bez nej, buď ako liečba prvej línie, alebo aby sa posilnila odpoveď na konvenčnú cytoreduktívnu chemoterapiu; - _p_ _okročilého neuroblastómu _ _u _ _detí_ : injekcie Alkeran sa vo vysokých d Đọc toàn bộ tài liệu