Alkeran inj

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

Kode ATC:

L01AA03

Rute administrasi :

parenterálne použitie

Unit dalam paket:

plv iol 1x50 mg+10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

44 - CYTOSTATICA

Area terapi:

Melfalán

Ringkasan produk:

plv iol 1x50 mg+10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

1970-12-30

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01420-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALKERAN INJ
50 MG
PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
melfalán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je injekcia Alkeran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete injekciu Alkeran
3.
Ako používať injekciu Alkeran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať injekciu Alkeran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
INJEKCIA ALKERAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Injekcia Alkeran obsahuje liečivo melfalán. Patrí do skupiny liekov
proti rakovine (nazývajú sa aj
cytostatiká, chemoterapia). Používa sa na liečbu niektorých typov
rakoviny. Účinkuje tak, že znižuje
počet rakovinových buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Injekcia Alkeran sa používa na liečbu:
-
MALÍGNEHO MELANÓMU NA KONČATINÁCH
– rakovina kože;
-
SARKÓMU MÄKKÝCH TKANÍV NA KONČATINÁCH
– rakovina svalového, tukového, väzivového
tkaniva, krvných ciev alebo iného podporného tkaniva v tele;
-
PLAZMOCYTÓM
U – typ rakoviny, ktorá vzniká z buniek v kostnej dreni
nazývaných plazmatické
bunky; plazmatické bunky pomáhajú prekonávať infekciu a ochorenie
tak, že tvoria protilátky;
-
POKROČILEJ
RAKOVINY
VAJEČNÍKOV
;

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01420-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alkeran inj
50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg melfalánu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 2,31 mmol
(53,24 mg) sodíka, 0,52 ml (0,4 g)
etanolu a 6,0 ml propylénglykolu (E1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná kvapalina bez mechanických
častíc s mierne alkoholovým zápachom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Injekcie Alkeran sa pri podávaní regionálnou arteriálnou
perfúziou používajú na liečbu:
-
_lokaliz_
_ovaného malígneho melanómu na končatinách_
,
-
_lokalizovaného sarkómu mäkkých tkanív na_
_ _
_končatinách_
.
Injekcie Alkeran sa v konvenčných intravenóznych dávkach môžu
používať ďalej na liečbu:
-
_p_
_lazmocytómu_
: injekcie Alkeran samostatne alebo v kombinácii s inými
cytotoxickými liekmi
sú pri liečbe plazmocytómu rovnako účinné ako perorálna
lieková forma;
-
_p_
_okročilého _
_adeno_
_karcinómu ovárií_
: injekcie Alkeran podávané samostatne alebo v kombinácii
s inými cytotoxickými liekmi vyvolávajú klinickú odpoveď
približne u 50 % pacientok
s pokročilým adenokarcinómom ovárií.
Injekcie Alkeran sa vo vysokých intravenóznych dávkach môžu
používať na liečbu:
-
_p_
_lazmocytómu_
: úplná remisia sa dosiahne až u 50 % pacientov, ktorým sa
podávajú vysoké
dávky Alkeranu v injekčnej forme s následnou transplantáciou
hematopoetických kmeňových
buniek alebo bez nej, buď ako liečba prvej línie, alebo aby sa
posilnila odpoveď na konvenčnú
cytoreduktívnu chemoterapiu;
-
_p_
_okročilého neuroblastómu _
_u _
_detí_
: injekcie Alkeran sa vo vysokých d�