Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

5-AMINOLEVULINEZUURHYDROCHLORIDE 10,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; 5-AMINOLEVULINEZUUR 8 mg/stuk

Sẵn có từ:

Photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 PINNEBERG (DUITSLAND)

Mã ATC:

L01XD04

INN (Tên quốc tế):

5-AMINOLEVULINEZUURHYDROCHLORIDE 10,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; 5-AMINOLEVULINEZUUR 8 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Pleister

Thành phần:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03) ; POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD,

Tuyến hành chính:

Cutaan gebruik

Khu trị liệu:

Aminolevulinic Acid

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03); POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD;

Ngày ủy quyền:

2014-04-14

Tờ rơi thông tin

nl-pal-alacare-v4a-221207-tracked
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALACARE 8 MG PLEISTER VOOR CUTAAN GEBRUIK
5-aminolevulinezuur (als waterstofchloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alacare
en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALACARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Alacare wordt gebruikt voor de behandeling van zonne-keratose, dit
zijn milde tot matig ernstige
ongeregeldheden van de huid op het hoofd of in het gezicht. Het zijn
kleine, ruwe vlekjes die zich
ontwikkelen op de huid. Ze worden veroorzaakt door overmatige
blootstelling aan zon gedurende vele jaren.
Een andere naam voor deze vlekjes is actinische keratose.
Een behandeling met Alacare bestaat uit twee stappen en wordt
‘fotodynamische therapie’ genoemd. De
eerste stap bestaat uit het toebrengen van Alacare-pleisters op de
vlekjes gedurende vier uur. Dit wordt
gevolgd door een belichting met rood licht gedurende enkele minuten.
Deze belichting met rood licht
veroorzaakt een chemische reactie in de cellen van de veranderde huid,
die leidt tot hun vernietiging. Deze
reactie wordt ‘fototoxische reactie’ genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Alacare mag alleen toegediend worden d

Đặc tính sản phẩm

nl-spc-alacare-v6a-221207-tracked
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor cutaan gebruik van 4 cm² bevat 8 mg
5-aminolevulinezuur (als hydrochloride), 2 mg per
cm².
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor cutaan gebruik.
Elke pleister is 4 cm² groot, is vierkant met afgeronde hoeken en
bestaat uit een huidkleurige rugzijde en een
zelfklevend basiselement, bedekt met een beschermstrook die wordt
verwijderd vóór gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van milde tot matig ernstige actinische keratoses (AK) in
het gelaat en op de hoofdhuid
(onbehaarde gebieden).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alacare mag alleen toegediend worden in het bijzijn van een arts, een
verpleegkundige of een andere
zorgverlener die ervaren is in het gebruik van fotodynamische therapie
(FDT).
Volwassenen (inclusief ouderen)
Om AK te behandelen met 1 sessie fotodynamische therapie (FDT), breng
maximaal acht Alacare pleisters
aan op acht verschillende laesies bij de patiënt binnen een enkele
behandelsessie. Als de Alacare pleister niet
correct blijft plakken aan de laesies, kan dit worden opgelost met een
kleefpleister. De pleister moet de laesie
volledig bedekken.
Verwijder de Alacare pleister(s) na vier uur en stel de laesie(s)
bloot aan rood licht met behulp van een
smalle lichtbundel met een spectrum van 630 ± 3 nm en een totale
lichtdosis van 37 J/cm² aan de
oppervlakte van de laesies. Gebruik alleen lampen met een CE
markering, uitgerust met de nodige filters
en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan hitte, blauw
licht en UV-straling te minimaliseren. Het is
belangrijk dat de correcte lichtdosis wordt toegediend. De lichtdosis
wordt bepaald door factoren zoals de
grootte van het lichtveld, de afstand tussen de lamp en het
huidoppervlak en de belichtingstijd. Deze factoren
zijn afhankelijk van h