País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
5-AMINOLEVULINEZUURHYDROCHLORIDE 10,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; 5-AMINOLEVULINEZUUR 8 mg/stuk
Photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 PINNEBERG (DUITSLAND)
L01XD04
5-AMINOLEVULINEZUURHYDROCHLORIDE 10,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; 5-AMINOLEVULINEZUUR 8 mg/stuk
Pleister
COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03) ; POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD,
Cutaan gebruik
Aminolevulinic Acid
Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03); POLYESTERFOLIE, BEKLEED MET POLYETHYLEEN EN ALUMINIUM; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD;
2014-04-14
nl-pal-alacare-v4a-221207-tracked 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALACARE 8 MG PLEISTER VOOR CUTAAN GEBRUIK 5-aminolevulinezuur (als waterstofchloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alacare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALACARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Alacare wordt gebruikt voor de behandeling van zonne-keratose, dit zijn milde tot matig ernstige ongeregeldheden van de huid op het hoofd of in het gezicht. Het zijn kleine, ruwe vlekjes die zich ontwikkelen op de huid. Ze worden veroorzaakt door overmatige blootstelling aan zon gedurende vele jaren. Een andere naam voor deze vlekjes is actinische keratose. Een behandeling met Alacare bestaat uit twee stappen en wordt ‘fotodynamische therapie’ genoemd. De eerste stap bestaat uit het toebrengen van Alacare-pleisters op de vlekjes gedurende vier uur. Dit wordt gevolgd door een belichting met rood licht gedurende enkele minuten. Deze belichting met rood licht veroorzaakt een chemische reactie in de cellen van de veranderde huid, die leidt tot hun vernietiging. Deze reactie wordt ‘fototoxische reactie’ genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Alacare mag alleen toegediend worden d Llegiu el document complet
nl-spc-alacare-v6a-221207-tracked 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor cutaan gebruik van 4 cm² bevat 8 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride), 2 mg per cm². Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor cutaan gebruik. Elke pleister is 4 cm² groot, is vierkant met afgeronde hoeken en bestaat uit een huidkleurige rugzijde en een zelfklevend basiselement, bedekt met een beschermstrook die wordt verwijderd vóór gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van milde tot matig ernstige actinische keratoses (AK) in het gelaat en op de hoofdhuid (onbehaarde gebieden). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Alacare mag alleen toegediend worden in het bijzijn van een arts, een verpleegkundige of een andere zorgverlener die ervaren is in het gebruik van fotodynamische therapie (FDT). Volwassenen (inclusief ouderen) Om AK te behandelen met 1 sessie fotodynamische therapie (FDT), breng maximaal acht Alacare pleisters aan op acht verschillende laesies bij de patiënt binnen een enkele behandelsessie. Als de Alacare pleister niet correct blijft plakken aan de laesies, kan dit worden opgelost met een kleefpleister. De pleister moet de laesie volledig bedekken. Verwijder de Alacare pleister(s) na vier uur en stel de laesie(s) bloot aan rood licht met behulp van een smalle lichtbundel met een spectrum van 630 ± 3 nm en een totale lichtdosis van 37 J/cm² aan de oppervlakte van de laesies. Gebruik alleen lampen met een CE markering, uitgerust met de nodige filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan hitte, blauw licht en UV-straling te minimaliseren. Het is belangrijk dat de correcte lichtdosis wordt toegediend. De lichtdosis wordt bepaald door factoren zoals de grootte van het lichtveld, de afstand tussen de lamp en het huidoppervlak en de belichtingstijd. Deze factoren zijn afhankelijk van h Llegiu el document complet