Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Verkjalyf
Mígreni Kvilla
Aimovig er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði þegar hefja meðferð með Aimovig.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-07-26
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AIMOVIG 70 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU AIMOVIG 140 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU erenumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aimovig 3. Hvernig nota á Aimovig 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aimovig 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AIMOVIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aimovig inniheldur virka efnið erenumab. Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Aimovig verkar þannig að það blokkar virkni CGRP sameindarinnar sem hefur verið tengd mígreni. (CGRP er skammstöfun fyrir calcitonin gene-related peptide). Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AIMOVIG EKKI MÁ NOTA AIMOVIG - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Aimovig er notað: - ef þú hefur verið með ofnæmi fyrir latexgúmmíi. Innan í nálarhettunni á íláti lyfsins er latexgúmmí. - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm. Aimovig hefur ekki verið ra Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 70 mg erenumab. Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg erenumab. Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 70 mg erenumab. Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg erenumab. Erenumab er að fullu einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni. Skammtar Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin. 3 Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti. Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af 140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1). Hver 140 mg skammtur er gefinn annaðhvort með einni 140 mg inndælingu eða með tveimur 70 mg inndælingum undir húð. Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð. Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 3 mánaða meðferð. Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það. _Sérstakir hó Đọc toàn bộ tài liệu