Aimovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

erenumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

N02CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erenumab

Terapeuttinen ryhmä:

Verkjalyf

Terapeuttinen alue:

Mígreni Kvilla

Käyttöaiheet:

Aimovig er ætlað til að fyrirbyggja mígreni í fullorðnir sem hafa minnsta kosti 4 mígreni daga á mánuði þegar hefja meðferð með Aimovig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AIMOVIG 70 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
AIMOVIG 140 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
erenumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aimovig
3.
Hvernig nota á Aimovig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aimovig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AIMOVIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aimovig inniheldur virka efnið erenumab. Það er í flokki lyfja sem
kallast einstofna mótefni.
Aimovig verkar þannig að það blokkar virkni CGRP sameindarinnar
sem hefur verið tengd mígreni.
(CGRP er skammstöfun fyrir calcitonin gene-related peptide).
Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem
eru með minnst 4 mígrenisdaga í
mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AIMOVIG
EKKI MÁ NOTA AIMOVIG
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Aimovig er notað:
-
ef þú hefur verið með ofnæmi fyrir latexgúmmíi. Innan í
nálarhettunni á íláti lyfsins er
latexgúmmí.
-
ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm. Aimovig hefur ekki verið
ra

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 140 mg erenumab.
Erenumab er að fullu einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er
með DNA raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá
fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga
í mánuði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og
meðferð við mígreni.
Skammtar
Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í
mánuði, þegar meðferð með erenumabi
er hafin.
3
Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af
140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Hver 140 mg skammtur er gefinn annaðhvort með einni 140 mg
inndælingu eða með tveimur 70 mg
inndælingum undir húð.
Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur
kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta
sjúklinga sem svöruðu meðferð. Íhuga skal að hætta meðferð
hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt
svörun eftir 3 mánaða meðferð. Mælt er með því að meta
þörfina fyrir áframhaldandi meðferð
reglubundið eftir það.
_Sérstakir hó