Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Analgésicos
Transtornos da Enxaqueca
Aimovig é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês, quando se inicia o tratamento com Aimovig.
Revision: 11
Autorizado
2018-07-26
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AIMOVIG 70 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA AIMOVIG 140 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA erenumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aimovig e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig 3. Como utilizar Aimovig 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aimovig 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AIMOVIG E PARA QUE É UTILIZADO Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina). Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AIMOVIG NÃO UTILIZE AIMOVIG - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha. O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa. - se sofre de uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em doentes com dete Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 70 mg de erenumab. Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de erenumab. Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 70 mg de erenumab. Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de erenumab. O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca. Posologia O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab. 3 A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas. Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1). Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg ou com duas injeções subcutâneas de 70 mg. Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos doentes que respondem à terapêutica evidenciou benefício clínico em 3 meses. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram Đọc toàn bộ tài liệu