Aimovig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

erenumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

erenumab

Θεραπευτική ομάδα:

Analgésicos

Θεραπευτική περιοχή:

Transtornos da Enxaqueca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aimovig é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que ter pelo menos 4 enxaqueca dias por mês, quando se inicia o tratamento com Aimovig.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AIMOVIG 70 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
AIMOVIG 140 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
erenumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aimovig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig
3.
Como utilizar Aimovig
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aimovig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AIMOVIG E PARA QUE É UTILIZADO
Aimovig contém a substância ativa erenumab. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados
anticorpos monoclonais.
Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que
foi relacionada com a
enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da
calcitonina).
Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm
pelo menos 4 dias de enxaqueca
por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AIMOVIG
NÃO UTILIZE AIMOVIG
-
se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Aimovig:
-
se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex de borracha. O
recipiente deste medicamento
contém látex de borracha na tampa.
-
se sofre de uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em
doentes com dete

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aimovig 70 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 70 mg de erenumab.
Aimovig 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de erenumab.
Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 70 mg de erenumab.
Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de erenumab.
O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido
por tecnologia de ADN
recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em
adultos que têm pelo menos 4 dias
de enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
diagnóstico e tratamento da
enxaqueca.
Posologia
O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca
por mês ao iniciar o
tratamento com erenumab.
3
A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas. Alguns
doentes podem beneficiar de
uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1).
Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg
ou com duas injeções
subcutâneas de 70 mg.
Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos doentes que respondem
à terapêutica evidenciou
benefício clínico em 3 meses. Deve ser considerada a interrupção
do tratamento em doentes que não
evidenciaram