Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
Analgetika
Migräne-Störungen
Aimovig ist angezeigt für die Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräne-Tage pro Monat, bei der Einleitung der Behandlung mit Aimovig.
Revision: 11
Autorisiert
2018-07-26
44 B. PACKUNGSBEILAGE 45 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AIMOVIG 70 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE AIMOVIG 140 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Erenumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten? 3. Wie ist Aimovig anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aimovig aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AIMOVIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide). Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AIMOVIG BEACHTEN? AIMOVIG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 70 mg Erenumab. Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Erenumab. Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 70 mg Erenumab. Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 140 mg Erenumab. Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG 2 -Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben. Dosierung Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen. 3 Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen. Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1). Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70- mg-Injektionen verabreicht. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat. Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch Đọc toàn bộ tài liệu