Aimovig

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

erenumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

N02CD01

INN (Medzinárodný Name):

erenumab

Terapeutické skupiny:

Analgetika

Terapeutické oblasti:

Migräne-Störungen

Terapeutické indikácie:

Aimovig ist angezeigt für die Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräne-Tage pro Monat, bei der Einleitung der Behandlung mit Aimovig.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2018-07-26

Príbalový leták

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AIMOVIG 70 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
AIMOVIG 140 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Erenumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
3.
Wie ist Aimovig anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aimovig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AIMOVIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls,
welches mit Migräne in
Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related
Peptide).
Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet,
die zu Beginn der
Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AIMOVIG BEACHTEN?
AIMOVIG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen
Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aimovig 70 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 70 mg Erenumab.
Aimovig 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 140 mg Erenumab.
Aimovig 70 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 70 mg Erenumab.
Aimovig 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 140 mg Erenumab.
Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG
2
-Antikörper, der in Ovarialzellen
chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie
hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit
mindestens 4 Migränetagen pro
Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der
Diagnose und Behandlung von Migräne
Erfahrung haben.
Dosierung
Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der
Behandlung mit Erenumab
mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
3
Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen. Manche
Patienten können von einer
Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion
oder als zwei subkutane 70-
mg-Injektionen verabreicht.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der
Patienten, die auf die Therapie
angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten
auftrat. Bei Patienten, die nach
3 Monaten Behandlung noch