Aimafix 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução injetável

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Factor IX da coagulação humana

Sẵn có từ:

Kedrion S.p.A.

Mã ATC:

B02BD04

INN (Tên quốc tế):

Factor IX clotting of human

Liều dùng:

500 U.I./10 ml

Dạng dược phẩm:

Pó e solvente para solução injetável

Thành phần:

Factor IX da coagulação humana 500 U.I.

Tuyến hành chính:

Via intravenosa

Các đơn vị trong gói:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Lớp học:

4.4.2 - Hemostáticos

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Derivado do sangue e plasma humano

Khu trị liệu:

coagulation factor IX

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 3425980 CNPEM: 50098110 CHNM: 10029299 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2000-12-15

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
Fator IX da coagulação humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é AIMAFIX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar AIMAFIX
3. Como utilizar AIMAFIX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar AIMAFIX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é AIMAFIX e para que é utilizado
O
AIMAFIX
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
utilizados
na
coagulação
sanguínea.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2. - Sangue. Anti-hemorrágicos.
Hemostáticos.
AIMAFIX é o fator IX humano da coagulação sanguínea duplamente
inativado pelo
método solvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O
AIMAFIX é
utilizado no tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com
deficiência
congénita de fator IX (Hemofilia B) e adquirida. O objetivo deste
tratamento é atingir
níveis adequados de fator IX.
2. O que precisa de saber antes de utilizar AIMAFIX
Utilize apenas o conjunto de injeção/perfusão que acompanha o
AIMAFIX. Apenas
podem ser utilizados os conjuntos de injeção/perfusão compatíveis
com soluções de
fator IX, pois pode ocorrer falha no tratamento como consequência da
adsorção do
fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de
per

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
AIMAFIX 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
AIMAFIX 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Fator IX da coagulação plasmática humana.
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de
fator IX da
coagulação humana.
AIMAFIX contém aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) ou 100 UI
(1000 UI/10
ml) de fator IX da coagulação humana após reconstituição.
AIMAFIX
500 UI/10 ml
AIMAFIX
1000 UI/10 ml
Fator IX da coagulação plasmática
humana
500
UI/
frasco
para injetáveis
1000
UI/
frasco
para injetáveis
Fator IX da coagulação humana
após reconstituição com água para
preparações injetáveis
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
100 UI/ ml
(1000 UI/10 ml)
Volume de solvente
10 ml
10 ml
A potência (UI) é determinada segundo o método de coagulação em
passo único da
Farmacopeia Europeia.
A atividade específica é aproximadamente 100 UI/mg de proteína.
Produzido a partir de dadores de plasma humanos.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém até 41 mg de sódio por frasco para
injetáveis de 10 ml.
Este medicamento contém até 10 UI/ml de heparina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B
(deficiência
congénita em fator IX).
APROVADO EM
13-05-2022
INFARMED
Tratamento da deficiência adquirida em fator IX.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com
experiência no
tratamento da hemofilia.
Doentes não tratados previamente
Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de AIMAFIX
em doentes não
tratados previamente. Não existem dados disponíveis.
Monitorização do tratamento
Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apro