Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Factor IX da coagulação humana
Kedrion S.p.A.
B02BD04
Factor IX clotting of human
500 U.I./10 ml
Pó e solvente para solução injetável
Factor IX da coagulação humana 500 U.I.
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM
Derivado do sangue e plasma humano
coagulation factor IX
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3425980 CNPEM: 50098110 CHNM: 10029299 Comercializado
Autorizado
2000-12-15
APROVADO EM 13-05-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO/INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AIMAFIX, 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável AIMAFIX, 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável Fator IX da coagulação humana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é AIMAFIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar AIMAFIX 3. Como utilizar AIMAFIX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar AIMAFIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é AIMAFIX e para que é utilizado O AIMAFIX pertence a um grupo de medicamentos utilizados na coagulação sanguínea. Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2. - Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos. AIMAFIX é o fator IX humano da coagulação sanguínea duplamente inativado pelo método solvente/detergente e tratamento térmico a 100ºC/30 min. O AIMAFIX é utilizado no tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com deficiência congénita de fator IX (Hemofilia B) e adquirida. O objetivo deste tratamento é atingir níveis adequados de fator IX. 2. O que precisa de saber antes de utilizar AIMAFIX Utilize apenas o conjunto de injeção/perfusão que acompanha o AIMAFIX. Apenas podem ser utilizados os conjuntos de injeção/perfusão compatíveis com soluções de fator IX, pois pode ocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de per Прочитайте повний документ
APROVADO EM 13-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO AIMAFIX 500 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável AIMAFIX 1000 UI/10 ml, pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Fator IX da coagulação plasmática humana. Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX da coagulação humana. AIMAFIX contém aproximadamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) ou 100 UI (1000 UI/10 ml) de fator IX da coagulação humana após reconstituição. AIMAFIX 500 UI/10 ml AIMAFIX 1000 UI/10 ml Fator IX da coagulação plasmática humana 500 UI/ frasco para injetáveis 1000 UI/ frasco para injetáveis Fator IX da coagulação humana após reconstituição com água para preparações injetáveis 50 UI/ ml (500 UI/10 ml) 100 UI/ ml (1000 UI/10 ml) Volume de solvente 10 ml 10 ml A potência (UI) é determinada segundo o método de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia. A atividade específica é aproximadamente 100 UI/mg de proteína. Produzido a partir de dadores de plasma humanos. Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém até 41 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml. Este medicamento contém até 10 UI/ml de heparina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita em fator IX). APROVADO EM 13-05-2022 INFARMED Tratamento da deficiência adquirida em fator IX. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Doentes não tratados previamente Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de AIMAFIX em doentes não tratados previamente. Não existem dados disponíveis. Monitorização do tratamento Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apro Прочитайте повний документ