AG-AMOXICILLIN Poudre pour suspension

Quốc gia: Canada

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Health Canada

Thành phần hoạt chất:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Sẵn có từ:

ANGITA PHARMA INC.

Mã ATC:

J01CA04

INN (Tên quốc tế):

AMOXICILLIN

Liều dùng:

250MG

Dạng dược phẩm:

Poudre pour suspension

Thành phần:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Tuyến hành chính:

Orale

Các đơn vị trong gói:

100

Loại thuốc theo toa:

Prescription

Tóm tắt sản phẩm:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314003; AHFS:

Tình trạng ủy quyền:

APPROUVÉ

Ngày ủy quyền:

2023-04-26

Đặc tính sản phẩm

1
Monographie de produit AG-Amoxicillin
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AG-AMOXICILLIN
Poudre d’amoxicilline pour suspension orale
Norme maison
250 mg / 5 mL d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée)
de solution reconstituée
Antibiotique
Angita Pharma Inc.
Date de préparation :
1310 rue Nobel
le 26 avril 2023
Boucherville, Québec
J4B 5H3, Canada
Numéro de contrôle : 273417
2
Monographie de produit AG-Amoxicillin
NOM DU MÉDICAMENT
PR
AG-AMOXICILLIN
Poudre d’amoxicilline pour suspension orale
Norme maison
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE
D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce son action bactéricide en perturbant la
synthèse de la paroi bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVES
Une étude de bioéquivalence à double insu, randomisée,
équilibrée, à deux traitements, à deux périodes,
à deux séquences, à dose unique, croisée de
Pr
AG-Amoxicillin 250 mg/5 mL, poudre pour suspension
orale (Angita Pharma Inc.) et de
Pr
NOVAMOXIN
®
250 mg/5 mL, granules pour suspension orale USP
(Teva Canada Limited) a été menée chez des sujets humains, adultes,
hommes, en bonne santé et dans
des conditions à jeun. Un résumé des données de biodisponibilité
des 23 sujets incluent dans les
analyses statistiques est présenté dans le tableau suivant :
TABLEAU RÉCAPITULATIF DES DONNÉES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ
Amoxicilline
(5 mL x 250 mg/5 mL)
Moyenne géométrique
1
Moyenne arithmétique (CV %)
Paramètre
Test
1
Référence
2
% Ratio des
moyennes
géométriques
90% Intervalle de
confiance
AUC
T
(ng h/mL)
15761,75
16068,17 (19,37)
17099,00
17373,03 (17,84)
92,2
88,6-95,9
AUC
I
(ng h/mL)
15909,81
16216,25 (19,28)
17250,50
17525,71 (17,78)
92,2
88,7-95,9
C
max
(ng/mL)
5733,84
5969,16 (30,19)
6445,83
6696,08 (27,09)
89,0
84,5 – 97,8
T
max
3
(hr)
1,00
(0,75- 1,25)
1,00
(0,75- 2,50)
3
Monographie de produit AG-Amoxicillin
1 Pr
AG-Amoxicillin (amoxicilline sous forme d’amoxicilline trihydratée)
250 mg/5 mL, poudre pour
suspension orale (Angita Ph