Država: Kanada
Jezik: francoščina
Source: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
ANGITA PHARMA INC.
J01CA04
AMOXICILLIN
250MG
Poudre pour suspension
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG
Orale
100
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314003; AHFS:
APPROUVÉ
2023-04-26
1 Monographie de produit AG-Amoxicillin MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR AG-AMOXICILLIN Poudre d’amoxicilline pour suspension orale Norme maison 250 mg / 5 mL d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) de solution reconstituée Antibiotique Angita Pharma Inc. Date de préparation : 1310 rue Nobel le 26 avril 2023 Boucherville, Québec J4B 5H3, Canada Numéro de contrôle : 273417 2 Monographie de produit AG-Amoxicillin NOM DU MÉDICAMENT PR AG-AMOXICILLIN Poudre d’amoxicilline pour suspension orale Norme maison CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’amoxicilline exerce son action bactéricide en perturbant la synthèse de la paroi bactérienne. ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVES Une étude de bioéquivalence à double insu, randomisée, équilibrée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée de Pr AG-Amoxicillin 250 mg/5 mL, poudre pour suspension orale (Angita Pharma Inc.) et de Pr NOVAMOXIN ® 250 mg/5 mL, granules pour suspension orale USP (Teva Canada Limited) a été menée chez des sujets humains, adultes, hommes, en bonne santé et dans des conditions à jeun. Un résumé des données de biodisponibilité des 23 sujets incluent dans les analyses statistiques est présenté dans le tableau suivant : TABLEAU RÉCAPITULATIF DES DONNÉES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ Amoxicilline (5 mL x 250 mg/5 mL) Moyenne géométrique 1 Moyenne arithmétique (CV %) Paramètre Test 1 Référence 2 % Ratio des moyennes géométriques 90% Intervalle de confiance AUC T (ng h/mL) 15761,75 16068,17 (19,37) 17099,00 17373,03 (17,84) 92,2 88,6-95,9 AUC I (ng h/mL) 15909,81 16216,25 (19,28) 17250,50 17525,71 (17,78) 92,2 88,7-95,9 C max (ng/mL) 5733,84 5969,16 (30,19) 6445,83 6696,08 (27,09) 89,0 84,5 – 97,8 T max 3 (hr) 1,00 (0,75- 1,25) 1,00 (0,75- 2,50) 3 Monographie de produit AG-Amoxicillin 1 Pr AG-Amoxicillin (amoxicilline sous forme d’amoxicilline trihydratée) 250 mg/5 mL, poudre pour suspension orale (Angita Ph Preberite celoten dokument