Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
aceklofenak
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
M01AB16
aceklofenak
100mg
film tableta
blister, 6x10kom
R
GEDEON RICHTER PLC - Mađarska u saradnji sa ALMIRALL AG, Švajcarska
JKL: 1162556
OBNOVA
2016-03-11
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,20 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,60 x (100 mg) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14-00218-2016-8-003 od 07.06.2016. 1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK _AFLAMIL_ _®_ _, FILM TABLETA, 100 MG,_ _PAKOVANJE: BLISTER, 2X10 FILM TABLETA, _ _PAKOVANJE: BLISTER, 6X10 FILM TABLETA._ Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC. Adresa: Budimpešta, Gyömrői út 19-21, Mađarska Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT. Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,20 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,60 x (100 mg) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14-00218-2016-8-003 od 07.06.2016. 2 od 10 AFLAMIL ® , 100 MG, FILM TABLETA ACEKLOFENAK PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil 3. Kako se upotrebljava lek Aflamil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aflamil 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,20 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,60 x (100 mg) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14 Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,20 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,60 x (100 mg) 1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA AFLAMIL ® , FILM TABLETA, 100 MG, _PAKOVANJE: BLISTER, 2X10 FILM TABLETA, _ AFLAMIL ® , FILM TABLETA, 100 MG, _PAKOVANJE: BLISTER, 6X10 FILM TABLETA_ PROIZVOĐAČ: GEDEON RICHTER PLC. ADRESA: BUDIMPEŠTA, GYÖMRŐI ÚT 19-21, MAĐARSKA PODNOSILAC ZAHTEVA: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT. ADRESA: VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,20 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil ® , film tableta,60 x (100 mg) 2 od 14 1. IME LEKA Aflamil ® , 100 mg, film tableta INN: aceklofenak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom oznakom “A” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko lečenje bola i zapaljenske reakcije kod osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4). Kada je lek Aflamil primenjen kod sitih i gladnih pacijenata, razlika je primećena samo u brzini, ali ne i u stepenu resorpcije. _Odrasli_: Maksimalna preporučena dnevna doza je 200 mg, primenjena u dve odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta ujutru i jedna uveče). _Pedijatrijska populacija_: Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata nije utvrđena. _Stariji_: Generalno, nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je pridržavati se mera opreza iz odeljka 4.4. _Hepatička insuficijencija_: Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od Đọc toàn bộ tài liệu