Aflamil 100mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

aceklofenak

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

АТЦ код:

M01AB16

INN (Међународно име):

aceklofenak

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 6x10kom

Класа:

R

Произведен од:

GEDEON RICHTER PLC - Mađarska u saradnji sa ALMIRALL AG, Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 1162556

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-03-11

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,20 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,60 x (100 mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00218-2016-8-003 od 07.06.2016.
1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
_AFLAMIL_
_®_
_, FILM TABLETA, 100 MG,_
_PAKOVANJE: BLISTER, 2X10 FILM TABLETA, _
_PAKOVANJE: BLISTER, 6X10 FILM TABLETA._
Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC.
Adresa:
Budimpešta, Gyömrői út 19-21, Mađarska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.
Adresa:
Vladimira Popovića 6, Beograd
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,20 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,60 x (100 mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00218-2016-8-003 od 07.06.2016.
2 od 10
AFLAMIL
®
, 100 MG, FILM TABLETA
ACEKLOFENAK
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aflamil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aflamil
3.
Kako se upotrebljava lek Aflamil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aflamil
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,20 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,60 x (100 mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,20 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,60 x (100 mg)
1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
AFLAMIL
®
, FILM TABLETA, 100 MG,
_PAKOVANJE: BLISTER, 2X10 FILM TABLETA, _
AFLAMIL
®
, FILM TABLETA, 100 MG,
_PAKOVANJE: BLISTER, 6X10 FILM TABLETA_
PROIZVOĐAČ:
GEDEON RICHTER PLC.
ADRESA:
BUDIMPEŠTA, GYÖMRŐI ÚT 19-21, MAĐARSKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.
ADRESA:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,20 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01434-15-001 od 11.03.2016. za lek Aflamil
®
, film tableta,60 x (100 mg)
2 od 14
1. IME LEKA
Aflamil
®
, 100 mg, film tableta
INN:
aceklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa utisnutom oznakom “A”
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Simptomatsko lečenje bola i zapaljenske reakcije kod osteoartritisa,
reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg
spondilitisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Neželjeni efekti mogu biti minimizirani upotrebom najmanje efikasne
doze, u što kraćem vremenskom periodu
potrebnom za kontrolu simptoma bolesti (videti odeljak 4.4).
Kada je lek Aflamil primenjen kod sitih i gladnih pacijenata, razlika
je primećena samo u brzini, ali
ne i u
stepenu resorpcije.
_Odrasli_:
Maksimalna preporučena dnevna doza je 200 mg, primenjena u dve
odvojene doze od 100 mg (jedna film tableta
ujutru i jedna uveče).
_Pedijatrijska populacija_:
Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata nije
utvrđena.
_Stariji_:
Generalno, nije potrebno smanjenje doze, međutim, potrebno je
pridržavati se mera opreza iz odeljka 4.4.
_Hepatička insuficijencija_:
Broj rešenja: 515-01-01433-15-001 od