Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO SUN 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 13/01/2015 No Comercializado
Autorizado
2014-12-19
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido zoledrónico SUN 5 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico SUN 5 mg 3. Cómo se administra Ácido zoledrónico SUN 5 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico SUN 5 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido zoledrónico SUN 5 mg contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar: la enfermedad ósea de Paget en adultos. ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico SUN 5 mg funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 5 MG Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido zoledrónico SUN 5 mg. NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SU Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalentes a 0,0533 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Excipientes con efecto conocido: Sodio. Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente e incolora con un pH entre 6,00 a 7,00 y una osmolaridad entre 260 a 340 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Enfermedad de Paget _ Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico. Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras un inicial tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores. La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de zoledrónico después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva. Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1). Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico. Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se r Đọc toàn bộ tài liệu