ACIDO ZOLEDRONICO SUN 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

제공처:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC 코드:

M05BA08

INN (국제 이름):

ACID ACID MONOHYDRATE

구성:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

치료 영역:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

제품 요약:

ACIDO ZOLEDRONICO SUN 5 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Autorizado 13/01/2015 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2014-12-19

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 5 MG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico SUN 5 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico
SUN 5 mg
3.
Cómo se administra Ácido zoledrónico SUN 5 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico SUN 5 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SUN 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido zoledrónico SUN 5 mg contiene ácido zoledrónico como
sustancia activa. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar:

la enfermedad ósea de Paget en adultos.
ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado
óseo es demasiado rápido y el
nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más
frágil de lo normal. Si no se trata la
enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Ácido zoledrónico SUN 5 mg
funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la
formación de hueso normal y de esta
manera restaurando la resistencia del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
SUN 5 MG
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Ácido zoledrónico SUN 5 mg.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SU

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro,
equivalentes a 0,0533 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Excipientes con efecto conocido: Sodio. Cada vial contiene menos de 1
mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora con un pH entre 6,00 a 7,00 y una
osmolaridad entre 260 a 340 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Enfermedad de Paget _
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico
sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La
dosis recomendada es una perfusión
intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras un inicial
tratamiento de la enfermedad de
Paget con ácido zoledrónico se observa un periodo de remisión
prolongado en pacientes respondedores. La
repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa
adicional de 5 mg de zoledrónico después
de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en
pacientes que hayan sufrido alguna
recidiva. Se dispone de datos limitados de la repetición del
tratamiento en la enfermedad de Paget (ver
sección 5.1).
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de ácido zoledrónico. Esto es
especialmente importante para los pacientes de edad avanzada y para
los que reciben tratamiento con
diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de ácido
zoledrónico.
Además, en pacientes con
enfermedad de Paget, se r