Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
M05BA08
ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID
5 mg inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0,05 ml
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO BIOMENDI 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 28/10/2013 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO BIOMENDI 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 100 ml Autorizado 28/10/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-10-28
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber a ntes de que le administren Ácido Zoledrónico Altan 3. Cómo se administra Ácido Zoledrónico Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico Altan Información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido Zoledrónico Altan contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres posmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticosteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos. OSTEOPOROSIS La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen ri Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Altan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis: o en mujeres posmenopáusicas o en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente. Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides: o en mujeres posmenopáusicas o en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Altan. Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Ácido Zoledrónico Altan. _Osteoporosis _ La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Altan administrada una vez al año. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios 2 de 18 y riesgos potenciales de Ácido Zoledrónico Altan para cada paciente de forma ind Đọc toàn bộ tài liệu