ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ZOHEDRONIC MONOHYDRATE ACID

Dosis:

5 mg inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO 0,05 ml

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO BIOMENDI 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 bolsa de 100 ml Autorizado 28/10/2013 No Comercializado - ACIDO ZOLEDRONICO BIOMENDI 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 100 ml Autorizado 28/10/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-10-28

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
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o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber a ntes de que le administren Ácido Zoledrónico
Altan
3.
Cómo se administra Ácido Zoledrónico Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Altan
Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Zoledrónico Altan contiene ácido zoledrónico como sustancia
activa. Pertenece a un grupo de
medicamentos
denominados
bisfosfonatos
y
se
utiliza
para
tratar
mujeres
posmenopaúsicas
y
hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por
tratamiento con corticosteroides utilizados
para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget
en adultos.
OSTEOPOROSIS
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, y es
frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la
pueden presentar los hombres. En la
menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos
(hormonas femeninas), que ayudan a
conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce
una pérdida ósea, los huesos se
vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden
presentar los hombres y las mujeres
debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que
puede afectar a la resistencia de los
huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún
síntoma pero tienen ri

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Altan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Solución transparente e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la osteoporosis:
o
en mujeres posmenopáusicas
o
en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos
pacientes con una
fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.

Tratamiento
de
la
osteoporosis
asociada
al
tratamiento
sistémico
de
larga
duración
con
glucocorticoides:
o
en mujeres posmenopáusicas
o
en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Ácido Zoledrónico Altan.
Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada
(≥ 65 años) y para los que reciben
tratamiento con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Ácido
Zoledrónico Altan.
_Osteoporosis _
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica, la osteoporosis en hombres y
el
tratamiento
de
la
osteoporosis
asociada
con
el
tratamiento
sistémico
de
larga
duración
con
glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
Ácido Zoledrónico Altan administrada una
vez al año.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
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y riesgos potenciales de Ácido Zoledrónico Altan para cada paciente
de forma ind