ACIDO VALPROICO 250mg / 5mL SOLUCION ORAL

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - LABORATORIO

Mã ATC:

N03AG01

Dạng dược phẩm:

SOLUCION ORAL

Thành phần:

POR DOSIS 1.00 Dosis -

Tuyến hành chính:

ORAL

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica retenida

Sản xuất bởi:

MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - PERU

Nhóm trị liệu:

Ácido valproico

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: CAJA DE CARTON DUPLEX CON FRASCO DE POLIETILENO TEREFTALATO COLOR AMBAR X 120mL CON O SIN VASITO DOSIFICADOR FRASCO DE POLIETILENO TEREFTALATO COLOR AMBAR X 120mL

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2025-01-20

Đặc tính sản phẩm

FICHA TECNICA
ACIDO VALPROICO 250 MG / 5 ML
SOLUCIÓN ORAL
COMPOSICIÓN
Cada 5 mL contiene:
Valproato sódico………288,0 mg
Equivalente a Acido Valproico………. 250,0 mg
Excipientes c.s.p.
Para consultar los excipientes ver sección Excipiente
ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS MORTALES
HEPATOXICIDAD
_POBLACIÓN GENERAL:_ SE HA PRODUCIDO INSUFICIENCIA HEPÁTICA
OCASIONANDO MUERTES EN LOS PACIENTES QUE
RECIBIERON VALPROATO. ESTOS INCIDENTES HAN OCURRIDO GENERALMENTE
DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES DE
TRATAMIENTO. LA HEPATOTOXICIDAD GRAVE O FATAL PUEDE SER PRECEDIDA POR
SÍNTOMAS QUE NO SON EXACTOS
TALES COMO MALESTAR GENERAL, DEBILIDAD, LETARGO, EDEMA FACIAL,
ANOREXIA Y VÓMITOS. EN LOS PACIENTES
CON EPILEPSIA, TAMBIÉN PUEDE PRODUCIRSE UNA PÉRDIDA DE CONTROL DE
LAS CRISIS CONVULSIVAS. SE DEBE
MONITOREAR MUY DE CERCA A LOS PACIENTES EN CASO DE QUE APAREZCA ALGUNO
DE ESTOS SÍNTOMAS. SE
DEBERÍAN REALIZAR PRUEBAS HEPÁTICAS EN SUERO SANGUÍNEO ANTES DE
INICIAR LA TERAPIA Y EN INTERVALOS
FRECUENTES ESPECIALMENTE DURANTE LOS SEIS PRIMEROS MESES _[VER
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]._
NIÑOS
MENORES
DE
DOS
AÑOS
DE
EDAD
PRESENTAN
UN
RIESGO
CONSIDERABLE
PARA
DESARROLLAR
HEPATOTOXICIDAD FATAL, ESPECIALMENTE AQUELLOS CON MÚLTIPLES
ANTICONVULSIVOS, AQUELLOS CON DESÓRDENES
METABÓLICOS CONGÉNITOS Y AQUELLOS CON TRASTORNOS CONVULSIVOS GRAVES
ACOMPAÑADO DE RETRASO MENTAL
ADEMÁS DE LOS QUE SUFREN DE SÍNDROME CEREBRAL ORGÁNICO. CUANDO
ACIDO VALPROICO ES UTILIZADO EN ESTE
GRUPO DE PACIENTES, DEBE SER UTILIZADO CON EXTREMA PRECAUCIÓN Y COMO
ÚNICO AGENTE. LOS BENEFICIOS
DE LA TERAPIA DEBEN SER COMPARADOS CON LOS RIESGOS. LAS INCIDENCIAS DE
UNA HEPATOTOXICIDAD GRAVE
DISMINUYEN CONSIDERABLEMENTE EN LOS GRUPOS DE PACIENTES MAYORES.
PACIENTES CON ENFERMEDAD MITOCONDRIAL: EXISTE UN ELEVADO RIESGO DE
INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA A
CAUSA
DEL
VALPROATO
QUE
CONLLEVA
A
LA
MUERTE
DE
PACIENTES
CON
SÍNDROMES
NEUROMETABÓLICOS
HEREDITARIOS A CAUSA DE MUTACIONES DEL ADN DEL GEN DEL ADN POLIMERASA
MITOCONDRIAL
Γ (POLG) (EJ.
SÍNDRO