ACIDO VALPROICO 250mg / 5mL SOLUCION ORAL

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostępny od:

MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - LABORATORIO

Kod ATC:

N03AG01

Forma farmaceutyczna:

SOLUCION ORAL

Skład:

POR DOSIS 1.00 Dosis -

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

Con receta médica retenida

Wyprodukowano przez:

MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - PERU

Grupa terapeutyczna:

Ácido valproico

Podsumowanie produktu:

Presentación: CAJA DE CARTON DUPLEX CON FRASCO DE POLIETILENO TEREFTALATO COLOR AMBAR X 120mL CON O SIN VASITO DOSIFICADOR FRASCO DE POLIETILENO TEREFTALATO COLOR AMBAR X 120mL

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2025-01-20

Charakterystyka produktu

FICHA TECNICA
ACIDO VALPROICO 250 MG / 5 ML
SOLUCIÓN ORAL
COMPOSICIÓN
Cada 5 mL contiene:
Valproato sódico………288,0 mg
Equivalente a Acido Valproico………. 250,0 mg
Excipientes c.s.p.
Para consultar los excipientes ver sección Excipiente
ADVERTENCIA: REACCIONES ADVERSAS MORTALES
HEPATOXICIDAD
_POBLACIÓN GENERAL:_ SE HA PRODUCIDO INSUFICIENCIA HEPÁTICA
OCASIONANDO MUERTES EN LOS PACIENTES QUE
RECIBIERON VALPROATO. ESTOS INCIDENTES HAN OCURRIDO GENERALMENTE
DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES DE
TRATAMIENTO. LA HEPATOTOXICIDAD GRAVE O FATAL PUEDE SER PRECEDIDA POR
SÍNTOMAS QUE NO SON EXACTOS
TALES COMO MALESTAR GENERAL, DEBILIDAD, LETARGO, EDEMA FACIAL,
ANOREXIA Y VÓMITOS. EN LOS PACIENTES
CON EPILEPSIA, TAMBIÉN PUEDE PRODUCIRSE UNA PÉRDIDA DE CONTROL DE
LAS CRISIS CONVULSIVAS. SE DEBE
MONITOREAR MUY DE CERCA A LOS PACIENTES EN CASO DE QUE APAREZCA ALGUNO
DE ESTOS SÍNTOMAS. SE
DEBERÍAN REALIZAR PRUEBAS HEPÁTICAS EN SUERO SANGUÍNEO ANTES DE
INICIAR LA TERAPIA Y EN INTERVALOS
FRECUENTES ESPECIALMENTE DURANTE LOS SEIS PRIMEROS MESES _[VER
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]._
NIÑOS
MENORES
DE
DOS
AÑOS
DE
EDAD
PRESENTAN
UN
RIESGO
CONSIDERABLE
PARA
DESARROLLAR
HEPATOTOXICIDAD FATAL, ESPECIALMENTE AQUELLOS CON MÚLTIPLES
ANTICONVULSIVOS, AQUELLOS CON DESÓRDENES
METABÓLICOS CONGÉNITOS Y AQUELLOS CON TRASTORNOS CONVULSIVOS GRAVES
ACOMPAÑADO DE RETRASO MENTAL
ADEMÁS DE LOS QUE SUFREN DE SÍNDROME CEREBRAL ORGÁNICO. CUANDO
ACIDO VALPROICO ES UTILIZADO EN ESTE
GRUPO DE PACIENTES, DEBE SER UTILIZADO CON EXTREMA PRECAUCIÓN Y COMO
ÚNICO AGENTE. LOS BENEFICIOS
DE LA TERAPIA DEBEN SER COMPARADOS CON LOS RIESGOS. LAS INCIDENCIAS DE
UNA HEPATOTOXICIDAD GRAVE
DISMINUYEN CONSIDERABLEMENTE EN LOS GRUPOS DE PACIENTES MAYORES.
PACIENTES CON ENFERMEDAD MITOCONDRIAL: EXISTE UN ELEVADO RIESGO DE
INSUFICIENCIA HEPÁTICA AGUDA A
CAUSA
DEL
VALPROATO
QUE
CONLLEVA
A
LA
MUERTE
DE
PACIENTES
CON
SÍNDROMES
NEUROMETABÓLICOS
HEREDITARIOS A CAUSA DE MUTACIONES DEL ADN DEL GEN DEL ADN POLIMERASA
MITOCONDRIAL
Γ (POLG) (EJ.
SÍNDRO