ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

acide zolédronique anhydre

Sẵn có từ:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Mã ATC:

M05BA08

INN (Tên quốc tế):

zoledronic acid anhydrous

Liều dùng:

5 mg

Dạng dược phẩm:

solution

Thành phần:

composition pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

Loại thuốc theo toa:

liste I

Khu trị liệu:

Médicaments pour le traitement des désordres osseux, bisphosphonates

Tóm tắt sản phẩm:

34009 301 ou 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - 4 flacon(s) en verre de 100 mL (conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - 5 flacon(s) en verre de 100 mL (conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

2018-01-08

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE
ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08
ACIDE ZOLEDRONIQUE EG contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter
les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints
d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement
corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour
traiter la
maladie de Paget chez l'adulte.
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes
après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A
la ménopause,

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique
(monohydraté)............................................................................................
5 mg
Pour 100 ml de solution.
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient moins de 1
mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'ACIDE
ZOLEDRONIQUE EG, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution stérile, limpide et incolore.
pH : 5,50 - 7,00
Osmolalité (Osmol/kg) : 0,23 - 0,33
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose :
·
post-ménopausique
·
masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de hanche récente
secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
·
chez les femmes ménopausées
·
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE EG. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et
les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE
EG.
Ostéoporose
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose
associée à une corticothérapie au long cours par voie générale,
la dose recommandée est une perfusion intraveineuse d