Land: Frankrijk
Taal: Frans
Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
5 mg
solution
composition pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
Médicaments pour le traitement des désordres osseux, bisphosphonates
34009 301 ou 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - 4 flacon(s) en verre de 100 mL (conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - 5 flacon(s) en verre de 100 mL (conditionnement multiple) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-01-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA08 ACIDE ZOLEDRONIQUE EG contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte. Ostéoporose L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, Lees het volledige document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/01/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE EG 5 mg/100 ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique (monohydraté)............................................................................................ 5 mg Pour 100 ml de solution. Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'ACIDE ZOLEDRONIQUE EG, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution stérile, limpide et incolore. pH : 5,50 - 7,00 Osmolalité (Osmol/kg) : 0,23 - 0,33 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’ostéoporose : · post-ménopausique · masculine chez l’adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale · chez les femmes ménopausées · chez les hommes adultes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE EG. Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE EG. Ostéoporose Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse d Lees het volledige document