ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

ACID IBANDRONICUM

Sẵn có từ:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

Mã ATC:

M05BA06

INN (Tên quốc tế):

ACIDUM IBANDRONICUM

Liều dùng:

6mg

Dạng dược phẩm:

CONC. PT. SOL. PERF.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Tóm tắt sản phẩm:

8440/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru verzui) x 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8440/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru verzui) x 6 ml conc. pt. sol. perf.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8440/2015/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ACID IBANDRONIC TEVA 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic
Teva
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este
prescris dacă aveţi cancer de sân care s-
a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
-
Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
-
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Acid ibandronic Teva poate fi prescris dacă aveţi
concentraţii crescute ale calciului în
sânge din cauza unei tumori.
Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de
calciu care este pierdută din oasele
dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să
îşi piardă rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACID IBANDR

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8440/2015/01-02_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Teva 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 6 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic
1 mg (sub formă de ibandronat
sodic monohidrat 1,13 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
pH-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru:
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm
mamar şi metastaze osoase.
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul
neoplasmelor.
Doze
_ _
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi
metastaze osoase _
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia
evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la
intervale de 3-4 săptămâni. Această
doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin
15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 ml/min. Medicii
trebuie să citească s