País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
6mg
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
8440/2015/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru verzui) x 6 ml conc. pt. sol. perf.; 8440/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc si capsa de culoare turcoaz (albastru verzui) x 6 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8440/2015/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ACID IBANDRONIC TEVA 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid ibandronic Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Teva 3. Cum se administrează Acid ibandronic Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s- a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase). - Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi). - Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Acid ibandronic Teva poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACID IBANDR Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8440/2015/01-02_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Teva 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg). Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 1,13 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. pH-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru: - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase. - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul neoplasmelor. Doze _ _ _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase _ La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie să citească s Llegiu el document complet