Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
M05BB03
ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
70mg/5600UI
COMPR.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
9332/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 12 compr.; 9332/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr.; 9332/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 4 compr.; 9332/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9332/2016/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ 70 MG/5600 UI COMPRIMATE acid alendronic/colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3. Cum să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 3. Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ? Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D 3 . CE ESTE ALENDRONATUL? Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstru Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9332/2016/01-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 UI comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat) și colecalciferol 140 micrograme (echivalent cu 5600 IU vitamina D3) Excipient(ți) cu efect cunoscut: sucroză (9,8 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _ _ Comprimate ovale, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu 714, cu dimensiuni aproximative de 12,6 x 6,6 x 5,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză la femei cărora nu li se administrează suplimente de vitamină D şi prezintă risc de deficit de vitamină D. Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână. Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o. 2 Ca urmare a naturii procesului patologic al osteoporozei, Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz este destinat utilizării pe termen îndelungat. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi Đọc toàn bộ tài liệu