ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ 70 mg/5600 UI

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Dostupno od:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

ATC koda:

M05BB03

INN (International ime):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Doziranje:

70mg/5600UI

Farmaceutski oblik:

COMPR.

Tip recepta:

P6L

Proizveden od:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapijska grupa:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Proizvod sažetak:

9332/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 12 compr.; 9332/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr.; 9332/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 4 compr.; 9332/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr.;

Uputa o lijeku

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9332/2016/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să
înţelegeţi informaţiile
prezentate la pct. 3. Cum să utilizaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Sandoz.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid
alendronic/Colecalciferol Sandoz
3.
Cum să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE ACID ALENDRONIC/COLECALCIFEROL SANDOZ?
Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz este un comprimat care conţine
două substanţe active, acid
alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut
sub denumirea de vitamină D
3
.
CE ESTE ALENDRONATUL?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite
bifosfonaţi. Alendronatul
previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns
la menopauză şi ajută la
reconstru

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9332/2016/01-04
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține acid alendronic 70 mg (sub formă de
alendronat de sodiu trihidrat) și
colecalciferol 140 micrograme (echivalent cu 5600 IU vitamina D3)
Excipient(ți) cu efect cunoscut: sucroză (9,8 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_ _
Comprimate ovale, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o
parte cu 714, cu dimensiuni
aproximative de 12,6 x 6,6 x 5,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz este indicat pentru tratamentul
osteoporozei în post-menopauză
la femei cărora nu li se administrează suplimente de vitamină D şi
prezintă risc de deficit de vitamină
D. Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz reduce riscul de fracturi
vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de Acid
alendronic/Colecalciferol Sandoz să
ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au
amintit. Nu trebuie să utilizeze două
comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o
dată pe săptămână, aşa cum a fost
iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.
2
Ca urmare a naturii procesului patologic al osteoporozei, Acid
alendronic/Colecalciferol Sandoz este
destinat utilizării pe termen îndelungat.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Acid alendronic/Colecalciferol Sandoz, pentru fiecare
caz în parte, în special după 5 sau
mai mulţi