Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
M04AA03
perorálne použitie
tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Febuxostát
tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-07-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABUXAR 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ABUXAR 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY FEBUXOSTÁT POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abuxar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abuxar 3. Ako užívať Abuxar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abuxar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABUXAR A NA ČO SA POUŽÍVA Abuxar tablety obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom chemickej látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Abuxar účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie nízkych koncentr Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abuxar 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 111,9 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložltá až žltá, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane vtlačené číslo "120", na druhej strane hladká. Dĺžka tablety je približne 19,1 mm a šírka okolo 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abuxar je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, u ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Abuxar je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome). Abuxar je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dna: Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Abuxaru 120 mg raz denne. Abuxar funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4). _Syndróm rozpadu nádoru: _Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Abuxar sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní, avšak Đọc toàn bộ tài liệu