Abuxar 120 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

Codul ATC:

M04AA03

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Zonă Terapeutică:

Febuxostát

Rezumat produs:

tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x120 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2017-07-13

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABUXAR 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ABUXAR 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
FEBUXOSTÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Abuxar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abuxar
3. Ako užívať Abuxar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Abuxar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE ABUXAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Abuxar tablety obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na
liečbu dny, ktorá je spojená
s nadbytkom chemickej látky nazývanej kyselina močová (urát) v
tele. U niektorých ľudí sa množstvo
kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko,
že prestane byť rozpustná. Keď sa to
stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť
kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu
spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenanie, pocit tepla a
opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako
akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a
okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané
tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a
kosti.
Abuxar účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny
močovej. Udržiavanie nízkych
koncentr�

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Abuxar 120 mg filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 111,9 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložltá až žltá, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená
tableta, na jednej strane vtlačené číslo
"120", na druhej strane hladká. Dĺžka tablety je približne 19,1 mm
a šírka okolo 8,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abuxar je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri
stavoch, u ktorých už došlo
k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu
a/alebo dnavej artritídy).
Abuxar je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u
dospelých pacientov podstupujúcich
chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až
vysokom riziku syndrómu rozpadu
nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Abuxar je určený pre dospelých.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dna: Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je 80 mg denne bez
ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4
týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357
μmol/l), môže sa zvážiť podávanie
Abuxaru 120 mg raz denne.
Abuxar funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné
vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2
týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať
kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357
μmol/l).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/05499-Z1B
Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu
minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
_Syndróm rozpadu nádoru: _Odporúčaná perorálna dávka Abuxaru je
120 mg raz denne bez ohľadu na
jedlo.
Abuxar sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej
liečby a pokračovať v podávaní
minimálne 7 dní, avšak