ABIRATRAL 250 mg COMPRIMIDO

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

Mã ATC:

L02BX03

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO

Thành phần:

POR COMPRIMIDO -

Tuyến hành chính:

ORAL

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

BRIA PHARMA S.A. - ARGENTINA

Nhóm trị liệu:

ABIRATERONA

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 120 Comprimidos en blíster de PVC/PCTFE - Aluminio.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2026-03-09

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABIRATRAL 250 mg Comprimido
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene Abiraterona acetato 250 mg y excipientes c.s.
(ver
sección 6.1 lista de excipientes)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ABIRATRAL está indicado en combinación con prednisona para el
tratamiento
de cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata resistente
a la castración,
mCRPC) en pacientes que:
•
Son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de
la
terapia de privación de andrógenos
•
Han recibido previamente quimioterapia que contiene docetaxel después
del
fracaso de la terapia de privación de andrógenos
ABIRATRAL también está indicado en combinación con prednisona y
terapia de
privación de andrógenos (ADT) para el tratamiento de pacientes
recientemente
diagnosticados con cáncer de próstata metastásico de alto riesgo
sensible a
hormonas que hayan recibido hasta 3 meses previos de ADT.
_Adulto mayor (≥65 años de edad) _
En los estudios de ABIRATRAL Fase 3, 70% de los pacientes tenían 65
años a
más, y 27% de los pacientes tenían 75 años a más. No se observaron
diferencias
generales en la seguridad o efectividad entre pacientes ancianos y
más jóvenes
(ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, Poblaciones especiales, Adulto
mayor)
_Pediátricos _
ABIRATRAL no ha sido estudiado en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Dosis recomendada _
La dosis recomendada de ABIRATRAL es 1 g (cuatro comprimidos de 250
mg)
como dosis única diaria que debe ser tomada con el estómago vacío.
No se debe
consumir ningún alimento sólido o liquido durante al menos dos horas
antes de
tomar la dosis de ABIRATRAL y por al menos una hora después de que la
dosis
de ABIRATRAL ha sido tomada. Los comprimidos se deben tragar enteros
con
agua.
_Dosis recomendada de prednisona _
Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
(mCR