Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Abirateronacetaat 500 mg
Fresenius Kabi SA-NV
L02BX03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Abiraterone
CTI Extended: 587333-01
Gecommercialiseerd: Nee
2021-07-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ABIRATERON FRESENIUS KABI 250 MG TABLETTEN ABIRATERON FRESENIUS KABI 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN abirateronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abirateron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABIRATERON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Abirateron Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Abirateron Fresenius Kabi zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd. Als u Abirateron Fresenius Kabi voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie). Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wor Đọc toàn bộ tài liệu
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 180 mg lactose Elke tablet bevat 500 mg abirateronacetaat. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 241 mg lactose en 12 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte ovale tablet, ongeveer 16 mm lang bij 9,5 mm breed, aan de ene zijde voorzien van de opdruk "ATN" en aan de andere zijde van de opdruk "250". Filmomhulde tablet Ovaalvormige paarse filmomhulde tablet, ongeveer 19 mm lang bij 11 mm breed en aan de ene zijde voorzien van de afdruk "A7TN" en aan de andere zijde van de afdruk "500". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abirateron Fresenius Kabi is met prednisolon geïndiceerd voor: - de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (zie rubriek 5.1) - de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1); - de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Page 1 of 29 NOTBE739B-patent out Dosering De aanbevolen dosis is 1000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootst Đọc toàn bộ tài liệu