Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomh. tabl.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Abirateronacetaat 500 mg

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi SA-NV

Kodiċi ATC:

L02BX03

Għamla farmaċewtika:

Filmomhulde tablet

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Abiraterone

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 587333-01

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-02

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ABIRATERON FRESENIUS KABI 250 MG TABLETTEN
ABIRATERON FRESENIUS KABI 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abirateron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Abirateron Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel met de naam
abirateronacetaat. Het wordt gebruikt
om prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. Abirateron Fresenius Kabi zorgt ervoor dat uw lichaam geen
testosteron meer aanmaakt;
hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Fresenius Kabi voorgeschreven krijgt voor het vroege
stadium van de ziekte, waarin
deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een
behandeling die de
testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk
krijgt, te veel water vasthoudt in
uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof
kalium in uw bloed te laag
wor

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron Fresenius Kabi 250 mg tabletten
Abirateron Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 180 mg lactose
Elke tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 241 mg lactose en 12 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte ovale tablet, ongeveer 16 mm lang bij 9,5 mm
breed, aan de ene zijde
voorzien van de opdruk "ATN" en aan de andere zijde van de opdruk
"250".
Filmomhulde tablet
Ovaalvormige paarse filmomhulde tablet, ongeveer 19 mm lang bij 11 mm
breed en aan de ene
zijde voorzien van de afdruk "A7TN" en aan de andere zijde van de
afdruk "500".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abirateron Fresenius Kabi is met prednisolon geïndiceerd voor:
-
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)
-
de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
-
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of na
een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Page
1
of
29
NOTBE739B-patent out
Dosering
De aanbevolen dosis is 1000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee
tabletten van 500 mg) als eenmalige
dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van
toediening’ hieronder). Als de tabletten
met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootst