Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a nátrium-jodid (131I)
Mallinckrodt Medical BV
V09FX03
sodium iodide (131)
10x3,7MBq 10x2MBq 10x1,1MBq 10x0,6MBq
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-07-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA [ 131 I]-NÁTRIUM-JODID MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA ( 131 I) nátrium-jodid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszulát diagnosztikai célra? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszulát diagnosztikai célra tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [131 I]-NÁTRIUM-JODID MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? [131I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra az alábbi esetekben használható: • pajzsmirigy daganatos betegsége esetén a kezeléshez szükséges radioaktivitás adagjának meghatározása pajzsmirigyrák áttétjének, vagy a pajzsmirigy eltávolítását követően a maradvány kimutatására • kivételes esetekben a jóindulatú pajzsmirigybetegségek esetén az aktivitás előrejelzésére A gyógyszer radioaktív hatóanyagot tartalmaz, mely alkalmazást követően bizonyos szervekben felgyülemlik (dúsúl), mint például a pajzsmirigyben. A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális kamerák segítségével, Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [ 131 I]-NÁTRIUM-JODID MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,7 MBq nátrium-jodid ( 131 I), az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban kemény kapszulánként. Hordozóanyagot nem tartalmaz. 37 MBq (1 mCi) aktivitásmennyiségként megközelítőleg 8 nanogramm jódot tartalmaz. A [ 131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra aktivitása: 3,7 MBq/kapszula az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban 2,0 MBq/kapszula 1 héttel az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpont után 1,1 MBq/kapszula 2 héttel az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpont után 0,6 MBq/kapszula 3 héttel az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpont után A kapszulák különböző hatáserősségét hat különböző szín jelöli. Minden héten egy adott színnel jelzett gyártási tétel kerül gyártásra. Ez a szín jelöli mind a gyártási tételt, mind a hatáserősséget. Hat hét elteltével újra az elsőként alkalmazott szín kerül sorra. A hat szín a következő: KAPSZULASAPKA KAPSZULATEST Fehér átlátszatlan Fehér átlátszatlan Gesztenyebarna átlátszatlan Fehér átlátszatlan Zöld átlátszatlan Fehér átlátszatlan Gesztenyebarna átlátszatlan Gesztenyebarna átlátszatlan Zöld átlátszatlan Gesztenyebarna átlátszatlan Zöld átlátszatlan Zöld átlátszatlan A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Fizikai jellemzők: A 131-jódot atomreaktorban, 235-uránium hasítása során, vagy stabil telluriumból, neutron- besugárzással állítják elő. A 131-jód felezési ideje 8,04 nap. 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) és 284 keV (6,0%) gamma-sugárzás, valamint 606 keV maximális energiával rendelkező béta- sugárzás kibocsátásával stabil 131-xenonná hasad. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 1 A nátrium-jodid a radiojód kinetikájának v Đọc toàn bộ tài liệu