[131I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

a nátrium-jodid (131I)

Dostupné s:

Mallinckrodt Medical BV

ATC kód:

V09FX03

INN (Mezinárodní Name):

sodium iodide (131)

Jednotky v balení:

10x3,7MBq 10x2MBq 10x1,1MBq 10x0,6MBq

Třída:

TT

Druh předpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Datum autorizace:

2004-07-01

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
[
131
I]-NÁTRIUM-JODID MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA
(
131
I) nátrium-jodid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt
kemény kapszula diagnosztikai
célra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula
diagnosztikai célra
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény
kapszulát diagnosztikai
célra?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a [131 I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszulát
diagnosztikai célra tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [131 I]-NÁTRIUM-JODID
MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
[131I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai
célra az alábbi esetekben
használható:
•
pajzsmirigy daganatos betegsége esetén a kezeléshez szükséges
radioaktivitás adagjának
meghatározása
pajzsmirigyrák áttétjének, vagy a pajzsmirigy eltávolítását
követően a maradvány kimutatására
•
kivételes esetekben a jóindulatú pajzsmirigybetegségek esetén az
aktivitás előrejelzésére
A gyógyszer radioaktív hatóanyagot tartalmaz, mely alkalmazást
követően bizonyos szervekben
felgyülemlik (dúsúl), mint például a pajzsmirigyben.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni
speciális kamerák segítségével,

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
[
131
I]-NÁTRIUM-JODID MALLINCKRODT KEMÉNY KAPSZULA DIAGNOSZTIKAI CÉLRA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,7 MBq nátrium-jodid (
131
I), az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban kemény
kapszulánként.
Hordozóanyagot nem tartalmaz.
37 MBq (1 mCi) aktivitásmennyiségként megközelítőleg 8 nanogramm
jódot tartalmaz.
A [
131
I]-Nátrium-jodid Mallinckrodt kemény kapszula diagnosztikai célra
aktivitása:
3,7 MBq/kapszula az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban
2,0 MBq/kapszula 1 héttel az aktivitásra vonatkozó
referenciaidőpont után
1,1 MBq/kapszula 2 héttel az aktivitásra vonatkozó
referenciaidőpont után
0,6 MBq/kapszula 3 héttel az aktivitásra vonatkozó
referenciaidőpont után
A kapszulák különböző hatáserősségét hat különböző szín
jelöli. Minden héten egy adott színnel
jelzett gyártási tétel kerül gyártásra. Ez a szín jelöli mind
a gyártási tételt, mind a hatáserősséget.
Hat hét elteltével újra az elsőként alkalmazott szín kerül
sorra. A hat szín a következő:
KAPSZULASAPKA
KAPSZULATEST
Fehér átlátszatlan
Fehér átlátszatlan
Gesztenyebarna átlátszatlan
Fehér átlátszatlan
Zöld átlátszatlan
Fehér átlátszatlan
Gesztenyebarna átlátszatlan
Gesztenyebarna átlátszatlan
Zöld átlátszatlan
Gesztenyebarna átlátszatlan
Zöld átlátszatlan
Zöld átlátszatlan
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Fizikai jellemzők:
A 131-jódot atomreaktorban, 235-uránium hasítása során, vagy
stabil telluriumból, neutron-
besugárzással állítják elő. A 131-jód felezési ideje 8,04 nap.
365 keV (81%), 637 keV (7,3%) és
284 keV (6,0%) gamma-sugárzás, valamint 606 keV maximális
energiával rendelkező béta-
sugárzás kibocsátásával stabil 131-xenonná hasad.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
1
A nátrium-jodid a radiojód kinetikájának v