Quốc gia: Trung Quốc
Ngôn ngữ: Tiếng Trung
Nguồn: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
富马酸丙酚替诺福韦
成都倍特药业股份有限公司
J05AF13
Tenofovir alafenamide fumarate
25mg(以丙酚替诺福韦计)
片剂
口服
成都倍特药业股份有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2020-10-15
核准日期: 修改日期: 富马酸丙酚替诺福韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称:富马酸丙酚替诺福韦片 英文名称: Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 汉语拼音: Fumasuan Bingfentinuofuwei Pian 【成份】 本品主要成份为富马酸丙酚替诺福韦。 化学名称:丙 -2- 基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6- 氨基 -9H- 嘌呤 -9- 基 ) 丙 -2- 基 ]- 氧化 } 甲基 )( 苯氧基 ) 磷酰 基 ]-l- 丙氨酸酯, (2E)- 丁 -2- 烯二酸 (2:1) 化学结构式: 分子式: C 21 H 29 O 5 N 6 P•½(C 4 H 4 O 4 ) 分子量: 534.50 【性状】 本品为黄色圆形薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。 【适应症】 富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上,体重至少为 35kg )慢性乙型肝炎(参见【药理毒理】)。 【规格】 25mg (以丙酚替诺福韦计) 【用法用量】 应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年(年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35kg ):每日一次,一次一片。口 第 1 页 / 共 13 页 服。需随食物服用。 漏服剂量 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足 18 小时,则患者应尽 快服用一剂,并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上,则患者不应服 用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 1 小时内呕吐,则该患者应再服用一片。如 果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过 1 小时呕吐,则该患者无需再服用一片。 特殊人群 老年人 无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整(参见【药理 毒理】)。 肾功能损害 对于肌酐清除率 (CrCl) 估计值≥ 15mL/min 的成人或青少年(年龄至少为 12 岁,并且 体重至少为 35kg )或 CrCl<15mL/min 且正 Đọc toàn bộ tài liệu