Quốc gia: Trung Quốc
Ngôn ngữ: Tiếng Trung
Nguồn: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
索磷布韦;维帕他韦
Gilead Sciences International Ltd
J05AX65
Sofosbuvir;Velpatasvir
每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦
片剂
口服
Gilead Sciences Ireland UC
商品名(英文): Epclusa; 收录类别: 进口原研药品
2018-05-23
核准日期: 修改日期: 索磷布韦维帕他韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称:索磷布韦维帕他韦片 商品名称:丙通沙 ® ( Epclusa ® ) 英文名称: Sofosbuvir and velpatasvir Tablets 汉语拼音名称: Suolinbuwei Weipatawei Pian 【成份】 本品为复方制剂,其组份为:每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。 薄膜衣片一面凹刻有 “GSI” ,另一面凹刻有 “7916” 。 【适应症】 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎 病毒 (HCV) 感染(参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒 理】)。 【规格】 每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。 【用法用量】 剂量 Epclusa 的推荐剂量为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见【药代动力学】)。 第 1 页/共 31 页 表 1 :所有 HCV 基因型的推荐治疗方案和持续时间 患者人群 A 治疗方案和持续时间 无肝硬化的患者和代偿期肝硬化患者 12 周 Epclusa 治疗 对于患代偿期肝硬化的基因型 3 感染患者,可考虑增加 利巴韦林(参见【药理毒理】)。 失代偿期肝硬化患者 12 周 Epclusa + 利巴韦林治疗 a. 包括合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者和肝脏移植后 HCV 复发的患者(参见【注意事 项】)。 与利巴韦林合用时,另请参考含利巴韦林药品的处方信息。 推荐以下给药方案,其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用: 表 2 :与 EPCLUSA 联用向失代偿性肝硬化患者给药时利巴韦林的给药指南 患者 利巴韦林剂量 移 植 前 Child-Pugh-Turcotte (CPT) B 级肝硬化 对于体重 < 75 kg 的患者,剂量为 1,000 mg/ 天;对于体重 ≥ 75 kg 的患者,剂量为 1,200 mg/ 天 移植前 CPT C 级肝硬化 移植后 CPT B 或 C 级 起始剂量为 600 mg ,如果耐受性良好, Đọc toàn bộ tài liệu