丙通沙片剂 每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

Země: Čína

Jazyk: čínština

Zdroj: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktivní složka:

索磷布韦；维帕他韦

Dostupné s:

Gilead Sciences International Ltd

ATC kód:

J05AX65

INN (Mezinárodní Name):

Sofosbuvir;Velpatasvir

Dávkování:

每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

Léková forma:

片剂

Podání:

口服

Výrobce:

Gilead Sciences Ireland UC

Přehled produktů:

商品名（英文）: Epclusa; 收录类别: 进口原研药品

Datum autorizace:

2018-05-23

Charakteristika produktu

核准日期：
修改日期：
索磷布韦维帕他韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】
通用名称：索磷布韦维帕他韦片
商品名称：丙通沙
®
（
Epclusa
®
）
英文名称：
Sofosbuvir and velpatasvir Tablets
汉语拼音名称：
Suolinbuwei Weipatawei Pian
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含
400 mg
索磷布韦和
100 mg
维帕他韦。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有
“GSI”
，另一面凹刻有
“7916”
。
【适应症】
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎
病毒
(HCV)
感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒
理】）。
【规格】
每片含
400 mg
索磷布韦和
100 mg
维帕他韦。
【用法用量】
剂量
Epclusa
的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）。
第
1
页/共
31
页
表
1
：所有
HCV
基因型的推荐治疗方案和持续时间
患者人群
A
治疗方案和持续时间
无肝硬化的患者和代偿期肝硬化患者
12
周
Epclusa
治疗
对于患代偿期肝硬化的基因型
3
感染患者，可考虑增加
利巴韦林（参见【药理毒理】）。
失代偿期肝硬化患者
12
周
Epclusa +
利巴韦林治疗
a.
包括合并感染人类免疫缺陷病毒
(HIV)
的患者和肝脏移植后
HCV
复发的患者（参见【注意事
项】）。
与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。
推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：
表
2
：与
EPCLUSA
联用向失代偿性肝硬化患者给药时利巴韦林的给药指南
患者
利巴韦林剂量
移 植 前
Child-Pugh-Turcotte
(CPT) B
级肝硬化
对于体重
< 75 kg
的患者，剂量为
1,000 mg/
天；对于体重
≥
75 kg
的患者，剂量为
1,200 mg/
天
移植前
CPT C
级肝硬化
移植后
CPT B
或
C
级
起始剂量为
600 mg
，如果耐受性良好，