Quốc gia: Nhật Bản
Ngôn ngữ: Tiếng Nhật
Nguồn: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
組換えRSウイルスワクチン
グラクソ・スミスクライン株式会社
Recombinant respiratory syncytial virus vaccine
注射剤
注射剤
RSウイルスに対する抗体を事前に作り、免疫力を高め、RSウイルスによる感染を予防します。
通常、RSウイルスによる感染症の予防に用いられます。
英語の製品名 AREXVY Intramuscular Injection; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2023 年 12 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:アレックスビー筋注用 主成分: 組換え RS ウイルスワクチン (Recombinant respiratory syncytial virus vaccine) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について RS ウイルスに対する抗体を事前に作り、免疫力を高め、 RS ウイルスによる感染を予防します。 通常、 RS ウイルスによる感染症の予防に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。 過去にこのワクチンに含まれている成分でアナフィラキシーを起こしたことがある。心臓や血管、腎 臓、肝臓、血液の障害などの基礎疾患がある。他のワクチンの接種を受けて 2 日以内に発熱や全身性の 発疹などアレルギーが疑われる症状が出たことがある。このワクチンに含まれている成分に対してア レルギーを起こすおそれがある。過去にけいれんを起こしたことがある。血小板減少症、凝固障害があ る。過去に免疫不全と診断されたことがある。両親や兄弟に先天性免疫不全症の人がいる。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( Đọc toàn bộ tài liệu
-1- 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 2.1 明らかな発熱を呈している者 2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある ことが明らかな者 2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状 態にある者 3. 製法の概要及び組成・性状 3.1 製法の概要 本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換 えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣(CHO) 細胞により産生されたRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)の膜融合前型立体構造を保持した融合タンパク質 (PreF3)抗原を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥 したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌 Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシ ル化-4’-モノホスホリルリピッドA(MPL)、南米に自生する樹 木 Quillaja saponaria Molinaの抽出液を精製して得られた精 製キラヤサポニン(QS-21)及びそれらを包含するリポソーム からなるAS01 E アジュバントを含有する。 なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分(カザミノ酸)を使 用している。 3.2 組成 抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分 を含有する。 販売名 アレックスビー筋注用 有効成分 RSウイルスPreF3抗原120μg 添加剤 トレハロース水和物(14.7mg)、ポリソル ベート80(0.18mg)、リン酸二水素カリウ ム(0.29mg)、リン酸二カリウム(0.26mg)、 MPL(25μg)、QS-21(25μg)、ジオレオイ ルホスファチジルコリン(500μg)、コレステ ロール(125μg)、無水リン酸一水素ナトリウム (0.15mg)、リン酸二水素カリウム(0.54mg)、 塩化ナトリウム(4.4mg Đọc toàn bộ tài liệu