アレックスビー筋注用

البلد: اليابان

اللغة: اليابانية

المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

العنصر النشط:

組換えRSウイルスワクチン

متاح من:

グラクソ・スミスクライン株式会社

INN (الاسم الدولي):

Recombinant respiratory syncytial virus vaccine

الشكل الصيدلاني:

注射剤

طريقة التعاطي:

注射剤

الخصائص العلاجية:

RSウイルスに対する抗体を事前に作り、免疫力を高め、RSウイルスによる感染を予防します。
通常、RSウイルスによる感染症の予防に用いられます。

ملخص المنتج:

英語の製品名 AREXVY Intramuscular Injection; シート記載:

نشرة المعلومات

くすりのしおり
注射剤
2023
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アレックスビー筋注用
主成分:
組換え
RS
ウイルスワクチン
(Recombinant respiratory syncytial
virus vaccine)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
RS
ウイルスに対する抗体を事前に作り、免疫力を高め、
RS
ウイルスによる感染を予防します。
通常、
RS
ウイルスによる感染症の予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。発熱、急性疾患がある。
過去にこのワクチンに含まれている成分でアナフィラキシーを起こしたことがある。心臓や血管、腎
臓、肝臓、血液の障害などの基礎疾患がある。他のワクチンの接種を受けて
2
日以内に発熱や全身性の
発疹などアレルギーが疑われる症状が出たことがある。このワクチンに含まれている成分に対してア
レルギーを起こすおそれがある。過去にけいれんを起こしたことがある。血小板減少症、凝固障害があ
る。過去に免疫不全と診断されたことがある。両親や兄弟に先天性免疫不全症の人がいる。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　�

خصائص المنتج

-1-
2.
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがある
ことが明らかな者
2.4
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状
態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換
えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）
細胞により産生されたRSウイルス（Respiratory Syncytial
Virus）の膜融合前型立体構造を保持した融合タンパク質
（PreF3）抗原を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥
したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌
Salmonella
minnesota
R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシ
ル化-4’-モノホスホリルリピッドA（MPL）、南米に自生する樹
木
Quillaja saponaria
Molinaの抽出液を精製して得られた精
製キラヤサポニン（QS-21）及びそれらを包含するリポソーム
からなるAS01
E
アジュバントを含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使
用している。
3.2 組成
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分
を含有する。
販売名
アレックスビー筋注用
有効成分
RSウイルスPreF3抗原120μg
添加剤
トレハロース水和物（14.7mg）、ポリソル
ベート80（0.18mg）、リン酸二水素カリウ
ム（0.29mg）、リン酸二カリウム（0.26mg）、
MPL（25μg）、QS-21（25μg）、ジオレオイ
ルホスファチジルコリン（500μg）、コレステ
ロール（125μg）、無水リン酸一水素ナトリウム
（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、
塩化ナトリウム（4.4mg�