Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Abirateronacetat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrine Therapie
Prostata-Neoplasmen
Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon für:die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Erwachsenen Männern, die asymptomatischen oder leicht symptomatischen nach Versagen der androgen-deprivation Therapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indicatedthe Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei Erwachsenen Männern, deren Erkrankung Fortgeschritten ist oder nach einer docetaxel-basierten Chemotherapie zugelassen.
Revision: 26
Autorisiert
2011-09-05
67 B. PACKUNGSBEILAGE 68 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZYTIGA 250 MG TABLETTEN Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten? 3. Wie ist ZYTIGA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZYTIGA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZYTIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VO Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZYTIGA 250 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat entsprechend 223 mg Abirateron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 198,65 mg Lactose-Monohydrat und 6,8 mg Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (15,9 mm lang und 9,5 mm breit), geprägt mit „AA250“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (vier 250 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). _Dosierung von Prednison oder Prednisolon_ Beim mHSPC wird ZYTIGA mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Beim mCRPC wird ZYTIGA mit 10 mg Pre Прочитайте повний документ