ZULVAC 1+8 OVIS

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Доступна з:

Fort Dodge Veterinaria, S.A.

Код атс:

QI04AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8, BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 1, CEPA BTV-1 / ALG2006 / 01 E1

Фармацевтична форма:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Склад:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TIOMERSAL, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO DIHIDRATADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Адміністрація маршрут:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецепту:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Терапевтична група:

Ovino

Терапевтична области:

Virus de la lengua azul

Огляд продуктів:

ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 20 ml Anulado No comercializado - ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 240 ml Anulado No comercializado

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2015-10-07

інформаційний буклет

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

ZULVAC 1+8 OVIS 

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS 
LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización: 
Fort Dodge Veterinaria S.A. 
Ctra. Camprodón s/n  
17813 Vall de Bianya (Gerona) 

Fabricante que libera el lote 
Fort Dodge Veterinaria S.A. 
Ctra. Camprodón s/n  
17813 Vall de Bianya (Gerona) 

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ZULVAC 1+8 OVIS 
Vacuna inactivada frente al virus de lengua azul serotipos 1 y 8 para ganado ovino 
Suspensión inyectable 

3. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y 
OTRAS SUSTANCIAS 

Cada dosis (2

ml) contiene: 

PRINCIPIOS ACTIVOS: 
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8,  
cepa BTV-8/BEL2006/02 
>10
6,1 
DICT
50
*

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,  
cepa BTV-1/ALG2006/01 El 
>10
6,1 
DICT
50
* 

_*Dosis infectiva 50 en cultivo tisular, medido antes de la inactivación  _

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (3%) (Al
3 +
) 
4 mg  
Saponina purificada (Quil A)- 
0,4 mg 

EXCIPIENTES 
Tiomersal 
0,2 mg 

4. 
INDICACIONES DE USO 

Inmunización  activa  del  ganado  ovino  a  partir  de  1,5  meses  de  edad  para  prevenir  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.   

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación.  

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

La  duración  de  la  inmunidad  aún  no  ha  sido  e

Характеристики продукта

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

ZULVAC

1+8 OVIS 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis (2

ml) contiene: 

PRINCIPIOS ACTIVOS: 
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8,  
cepa BTV-8/BEL2006/02 
>10
6,1 
DICT
50
*

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,  
cepa BTV-1/ALG2006/01 El 
>10
6,1 
DICT
50
*

_ _
_*Dosis infectiva 50 en cultivo tisular, medido antes de la inactivación  _

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio (3%) (Al
3 +
) 
4 mg  
Saponina purificada (Quil A) 
0,4 mg 

EXCIPIENTES 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 

Suspensión inyectable 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Ovino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización  activa  del  ganado  ovino  a  partir  de  1,5  meses  de  edad  para  prevenir  la  viremia 
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.   

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación.  

La  duración  de  la  inmunidad  aún  no  ha  sido  establecida;  cualquier  programa  de  vacunación 
deberá  aplicarse  de  acuerdo  con  el  veterinario  responsable  y/o  las  Autoridades  Competentes 
nacionales, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local con respecto a la Lengua Azul. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALDAD 
AGENCIA ESPAÑOLA DE 
MEDICAMENTOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE