ZULVAC 1+8 OVIS
국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
환자 정보 전단 유효 성분:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
제공처:
Fort Dodge Veterinaria, S.A.
ATC 코드:
QI04AA02
INN (국제 이름):
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8, BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 1, CEPA BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
약제 형태:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
구성:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, SAPONINA, TIOMERSAL, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO DIHIDRATADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
관리 경로:
VÍA SUBCUTÁNEA
처방전 유형:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
치료 그룹:
Ovino
치료 영역:
Virus de la lengua azul
제품 요약:
ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 100 ml Anulado No comercializado - ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 20 ml Anulado No comercializado - ZULVAC 1+8 OVIS Caja con 1 vial de 240 ml Anulado No comercializado
승인 상태:
Anulado
승인 날짜:
2015-10-07
환자 정보 전단
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
ZULVAC 1+8 OVIS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización:
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra. Camprodón s/n
17813 Vall de Bianya (Gerona)
Fabricante que libera el lote
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra. Camprodón s/n
17813 Vall de Bianya (Gerona)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZULVAC 1+8 OVIS
Vacuna inactivada frente al virus de lengua azul serotipos 1 y 8 para ganado ovino
Suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2
ml) contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02
>10
6,1
DICT
50
*
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 El
>10
6,1
DICT
50
*
_*Dosis infectiva 50 en cultivo tisular, medido antes de la inactivación _
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (3%) (Al
3 +
)
4 mg
Saponina purificada (Quil A)-
0,4 mg
EXCIPIENTES
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa del ganado ovino a partir de 1,5 meses de edad para prevenir la viremia
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La duración de la inmunidad aún no ha sido e
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제품 특성 요약
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZULVAC
1+8 OVIS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2
ml) contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02
>10
6,1
DICT
50
*
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 El
>10
6,1
DICT
50
*
_ _
_*Dosis infectiva 50 en cultivo tisular, medido antes de la inactivación _
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (3%) (Al
3 +
)
4 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,4 mg
EXCIPIENTES
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino a partir de 1,5 meses de edad para prevenir la viremia
causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación.
La duración de la inmunidad aún no ha sido establecida; cualquier programa de vacunación
deberá aplicarse de acuerdo con el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes
nacionales, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local con respecto a la Lengua Azul.
4.3
CONTRAINDICACIONES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE
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