Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgšties monohidratas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Fractures, Bone; Cancer
Skeleto pažeidimų susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, radiacija ar chirurginis arba Naviko sukeltai hiperkalcemijai) suaugusiems pacientams su kaulus piktybinis procesas. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).
Revision: 13
Įgaliotas
2012-08-03
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC 4 MG/100 ML INFUZINIS TIRPALAS zoledrono rūgštis ( _acidum zoledronicum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac 3. Kaip vartoti Zoledrono rūgštis medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoledrono rūgštis medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Zoledrono rūgštis medac sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas: - APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui); - KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Prieš Jums pradedant skirti Zoledrono rūgštis medac, gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. ZOLEDRONO RŪGŠTIS MEDAC JUMS SKIRTI Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke su 100 ml tirpalo yra 4 mg zoledrono rūgšties ( _acidum zoledronicum_ ) (monohidrato pavidalu). Viename mililitre tirpalo yra 0,04 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zoledrono rūgštis medac pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientams, gydomiems Zoledrono rūgštis medac, reikia pateikti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas _ _ Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas _Suaugę ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. Pacientas taip pat turi papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių. NSH gydymas _Suaugusieji ir senyvi žmonės _ Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg Прочитайте повний документ